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　　Zolbetuximab（商品名：Vyloy）作為一種針對Claudin 18.2 (CLDN18.2)的靶向IgG1單克隆抗體，與一線化療聯(lián)合使用，為未經(jīng)治療的HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者提供了顯著的生存獲益。

　　臨床試驗概況

　　1. SPOTLIGHT試驗（NCT03504397）

　　試驗設(shè)計：全球性、安慰劑對照、雙盲試驗。

　　患者群體：CLDN18.2陽性、HER2陰性、未接受過治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治療方案：Zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6化療方案。

　　主要終點：獨立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1制定的無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　2. GLOW試驗（NCT03653507）

　　試驗設(shè)計：全球性雙盲研究。

　　患者群體：CLDN18.2陽性、HER2陰性、未經(jīng)治療、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治療方案：Zolbetuximab聯(lián)合CAPOX化療方案。

　　主要終點：同樣為PFS。

　　臨床試驗結(jié)果

　　匯總分析結(jié)果：

　　PFS：Zolbetuximab組的中位PFS為9.2個月，安慰劑組為8.2個月（HR=0.71；95% CI，0.61-0.83）。

　　OS：Zolbetuximab組的中位OS為16.4個月，安慰劑組為13.7個月（HR=0.77；95% CI，0.67-0.89）。

　　客觀緩解率（ORR）：Zolbetuximab組為45.4%，安慰劑組為43.6%。

　　完全緩解（CR）率：Zolbetuximab組為6.0%，安慰劑組為3.2%。

　　Zolbetuximab組的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）主要包括惡心、嘔吐和食欲下降，大多數(shù)事件發(fā)生在第一次輸注時，并在隨后的周期中明顯減少。

　　與安慰劑組相比，Zolbetuximab組未出現(xiàn)新的安全問題。

　　FDA批準(zhǔn)：2024年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Zolbetuximab聯(lián)合氟嘧啶和含鉑化療用于一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性、CLDN18.2陽性的胃或GEJ腺癌成年患者。

　　日本批準(zhǔn)：2024年3月，Zolbetuximab在日本獲得批準(zhǔn)，成為世界上第一個獲批的CLDN18.2靶向療法，用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。

　　歐盟批準(zhǔn)：2024年9月，歐盟委員會批準(zhǔn)Zolbetuximab與含氟嘧啶和含鉑化療藥物聯(lián)合用于一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性、HER2陰性胃或GEJ腺癌成人患者。

　　Zolbetuximab作為首個針對CLDN18.2的靶向療法，在臨床試驗中展現(xiàn)出了顯著的生存獲益和可接受的安全性。

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