一項(xiàng)探索高劑量間歇性舒尼替尼治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的隨機(jī)II/III期試驗(yàn),舒尼替尼仿制藥在哪里上市
先前的研究中,酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼在復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中未能展現(xiàn)出顯著的臨床效果。據(jù)推測(cè),這可能與腫瘤內(nèi)舒尼替尼蓄積量不足有關(guān)。為了克服這一挑戰(zhàn),我們?cè)O(shè)計(jì)并實(shí)施了一項(xiàng)隨機(jī)II/III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估相較于標(biāo)準(zhǔn)的洛莫司汀治療,一種旨在提高瘤內(nèi)藥物濃度的高劑量間歇性舒尼替尼方案是否能帶來(lái)更好的臨床獲益。
在本試驗(yàn)中,復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者以1:1的比例被隨機(jī)分配到兩個(gè)治療組:一組接受高劑量間歇性舒尼替尼治療,具體為每周一次300mg(第1周,試驗(yàn)第1部分)或每?jī)芍芤淮?00mg(第2周,試驗(yàn)第2部分);另一組則接受標(biāo)準(zhǔn)的洛莫司汀治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
然而,根據(jù)預(yù)先規(guī)劃的中期分析結(jié)果,該試驗(yàn)在分別納入26名(第1部分)和29名(第2部分)患者后,因未能顯示出有效性而被終止。具體來(lái)說(shuō),舒尼替尼300mg每周一次治療組的中位PFS為1.5個(gè)月(95%置信區(qū)間:1.4-1.7個(gè)月),與洛莫司汀治療組(中位PFS:1.5個(gè)月,95%置信區(qū)間:1.4-1.6個(gè)月)相比無(wú)顯著差異(P=0.59)。同樣,舒尼替尼700mg每?jī)芍芤淮沃委熃M的中位PFS為1.4個(gè)月(95%置信區(qū)間:1.2-1.6個(gè)月),也與洛莫司汀治療組(中位PFS:1.6個(gè)月,95%置信區(qū)間:1.3-1.8個(gè)月)無(wú)顯著差異(P=0.70)。
在安全性方面,接受舒尼替尼300mg每周一次、舒尼替尼700mg每?jī)芍芤淮魏吐迥就≈委煹幕颊咧,觀察到≥3級(jí)不良事件的比例分別為25%、21%和31%,各組之間無(wú)顯著差異(P=0.92)。
與標(biāo)準(zhǔn)的洛莫司汀治療相比,高劑量間歇性舒尼替尼治療并未能改善復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的預(yù)后。鑒于洛莫司汀作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍存在諸多不足,因此迫切需要探索和開(kāi)發(fā)新的治療策略,以更好地滿足這些患者的治療需求。
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