納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對(duì)比舒尼替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌的長(zhǎng)期療效分析，舒尼替尼仿制藥在哪里上市
經(jīng)過(guò)對(duì)晚期腎細(xì)胞癌（aRCC）患者的長(zhǎng)達(dá)8年（中位隨訪時(shí)間99.1個(gè)月）的跟蹤研究，納武利尤單抗（NIVO）聯(lián)合伊匹木單抗（IPI）展現(xiàn)出了相較于舒尼替尼（SUN）更為優(yōu)越的總生存期（OS）和持久的緩解效果。以下是對(duì)CheckMate 214試驗(yàn)最新分析結(jié)果的報(bào)告。
在這項(xiàng)研究中，1096名晚期腎細(xì)胞癌患者被隨機(jī)分配至兩組：一組接受NIVO 3 mg/kg加IPI 1 mg/kg，每3周一次，共4次，隨后僅接受NIVO（劑量根據(jù)方案調(diào)整）；另一組則接受SUN 50毫克，每日一次，連續(xù)4周，之后休息2周。研究的主要終點(diǎn)包括OS、由獨(dú)立放射學(xué)審查委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以及根據(jù)不同患者群體（包括中/低風(fēng)險(xiǎn)（I/P）、意向性治療（ITT）和有利風(fēng)險(xiǎn)（FAV，探索性））評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
結(jié)果顯示，在ITT患者中，NIVO+IPI與SUN的OS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.72（95%置信區(qū)間：0.62-0.83）；在I/P患者中為0.69（0.59-0.81）；在FAV患者中為0.82（0.60-1.13）。90個(gè)月時(shí)的PFS概率，NIVO+IPI組在ITT、I/P和FAV患者中分別為22.8%、25.4%和12.7%，而SUN組則分別為10.8%、8.5%和17.0%。在ORR方面，NIVO+IPI也表現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)，ITT、I/P和FAV患者的ORR分別為39.5%、42.4%和29.6%，而SUN組則為33.0%、27.5%和51.6%。此外，在所有國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟（IMDC）風(fēng)險(xiǎn)組中，NIVO+IPI的完全緩解率均高于SUN組。
值得注意的是，NIVO+IPI的中位緩解持續(xù)時(shí)間也顯著長(zhǎng)于SUN，ITT、I/P和FAV患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為76.2個(gè)月、82.8個(gè)月和61.5個(gè)月，而SUN組則分別為25.1個(gè)月、19.8個(gè)月和33.2個(gè)月。治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率與之前報(bào)告的結(jié)果保持一致。
對(duì)FAV患者進(jìn)行了探索性事后分析，以評(píng)估其根據(jù)反應(yīng)狀態(tài)、臨床亞群和不良事件接受的后續(xù)治療情況。這一分析為理解這部分患者的長(zhǎng)期治療結(jié)果提供了更多信息。
與舒尼替尼相比，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗在長(zhǎng)達(dá)8年的隨訪中持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)越的生存率、持久的緩解效益以及可控的安全性。這是目前一線檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療晚期腎細(xì)胞癌中隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的III期研究，為臨床決策提供了重要依據(jù)。
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