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　　晚期腎細(xì)胞癌（aRCC）是一種常見(jiàn)且預(yù)后較差的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，中位生存期僅為12-14個(gè)月。免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的聯(lián)合治療為aRCC患者帶來(lái)了新的治療希望。阿維魯單抗是一種PD-L1抑制劑，阿昔替尼是一種VEGFR抑制劑，兩者聯(lián)合使用已被批準(zhǔn)作為aRCC的一線治療方案。JAVELIN Renal 101是一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，旨在比較阿維魯單抗+阿昔替尼與舒尼替尼（另一種VEGFR抑制劑）作為aRCC一線治療的療效和安全性。

　　本項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、3期臨床試驗(yàn)，旨在比較阿維魯單抗+阿昔替尼與舒尼替尼在未經(jīng)治療的aRCC患者中的療效和安全性。入選患者具有透明細(xì)胞成分，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶，以及ECOG評(píng)分為0或1。患者按1:1的比例隨機(jī)分配到阿維魯單抗+阿昔替尼組或舒尼替尼組。阿維魯單抗+阿昔替尼組的患者接受阿維魯單抗10 mg/kg，每2周靜脈注射一次，聯(lián)合阿昔替尼5 mg，每天口服兩次。舒尼替尼組的患者接受舒尼替尼50 mg，每天口服一次，連續(xù)4周，然后停藥2周。治療持續(xù)至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可耐受的毒性、患者撤回同意或失訪。主要終點(diǎn)為PD-L1陽(yáng)性患者群體的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括全人群的OS和PFS、PD-L1陽(yáng)性患者群體的PFS（研究者評(píng)估）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（獨(dú)立中央審查和研究者評(píng)估）、安全性以及患者報(bào)告結(jié)局（PROs）。

　　研究結(jié)果

　　總生存期（OS）：在PD-L1陽(yáng)性患者群體中，阿維魯單抗+阿昔替尼組的中位OS為43.2個(gè)月，舒尼替尼組為36.2個(gè)月（HR 0.86，95% CI 0.701-1.057；P=0.0755）。在全人群中，阿維魯單抗+阿昔替尼組的中位OS為44.8個(gè)月，舒尼替尼組為38.9個(gè)月（HR 0.88，95% CI 0.749-1.039；P=0.0669）。盡管OS的差異未達(dá)到預(yù)先設(shè)定的顯著性水平，但可能受到后續(xù)治療的影響。

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：無(wú)論是在PD-L1陽(yáng)性患者群體還是全人群中，阿維魯單抗+阿昔替尼組的PFS均顯著長(zhǎng)于舒尼替尼組。在PD-L1陽(yáng)性患者群體中，阿維魯單抗+阿昔替尼組5年無(wú)進(jìn)展生存率為13.4%，而舒尼替尼組為3.6%。在全人群中，這一數(shù)字分別為12.0%和4.4%。

　　客觀緩解率（ORR）：阿維魯單抗+阿昔替尼組的ORR在PD-L1陽(yáng)性患者群體和全人群中均顯著高于舒尼替尼組。在全人群中，阿維魯單抗+阿昔替尼組的ORR為59.7%，而舒尼替尼組為32.0%。此外，阿維魯單抗+阿昔替尼組的緩解持續(xù)時(shí)間也更長(zhǎng)，16.4%的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)5年，而舒尼替尼組為9.2%。

　　兩組患者的任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，均為96.8%。3級(jí)或以上TRAE的發(fā)生率在阿維魯單抗+阿昔替尼組為66.8%，舒尼替尼組為61.5%。免疫相關(guān)不良事件（irAE）在阿維魯單抗+阿昔替尼組更常見(jiàn)，但大多為1-2級(jí)。

　　JAVELIN Renal 101試驗(yàn)提供了迄今為止最長(zhǎng)的隨訪數(shù)據(jù)，證實(shí)了阿維魯單抗+阿昔替尼在aRCC患者中的長(zhǎng)期療效和安全性。盡管OS的差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但阿維魯單抗+阿昔替尼在PFS和ORR方面提供了顯著的臨床益處，并且具有良好的安全性。因此，該方案可以作為aRCC患者的一線治療方案。

　　舒尼替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。