瑞司美替羅 治療NASH肝纖維化的試驗療效
瑞司美替羅(Resmetirom) 治療 NASH 肝纖維化的 3 期隨機對照試驗。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種進行性肝病,目前尚無批準的治療方法。Resmetirom(瑞美替隆)作為一種口服、肝臟定向、甲狀腺激素受體β選擇性激動劑,正被開發用于治療NASH合并肝纖維化。
方法
試驗設計:3期隨機對照試驗
受試者:活檢證實患有NASH且纖維化階段為F1B、F2或F3的成人
分組:患者按1:1:1的比例隨機分配至80mg瑞美替隆組、100mg瑞美替隆組或安慰劑組
主要終點:
NASH緩解(NAFLD活動評分降低≥2分且纖維化未惡化)
纖維化改善至少一個階段且NAFLD活動評分沒有惡化
結果
主要分析人群:966名患者(80mg組322人,100mg組323人,安慰劑組321人)
NASH消退且纖維化未惡化:
80mg組:25.9%
100mg組:29.9%
安慰劑組:9.7%
P值:<0.001(與安慰劑相比)
纖維化改善至少一個階段且NAFLD活動評分沒有惡化:
80mg組:24.2%
100mg組:25.9%
安慰劑組:14.2%
P值:<0.001(與安慰劑相比)
低密度脂蛋白膽固醇水平變化:
80mg組:-13.6%
100mg組:-16.3%
安慰劑組:0.1%
P值:<0.001(與安慰劑相比)
不良事件:
瑞美替隆組腹瀉和惡心更常見
嚴重不良事件發生率相似:80mg組10.9%,100mg組12.7%,安慰劑組11.5%
在NASH消退和肝纖維化改善至少一個階段方面,80mg和100mg劑量的瑞美替隆均顯著優于安慰劑。此外,瑞美替隆還能有效降低低密度脂蛋白膽固醇水平,且嚴重不良事件發生率與安慰劑相似,顯示出良好的安全性和有效性。
Resmetirom作為治療NASH合并肝纖維化的新型藥物,其3期隨機對照試驗的結果為NASH患者帶來了新的希望。
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