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　　Verastem Oncology已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了一項滾動新藥申請（NDA），旨在尋求批準(zhǔn)avutometinib (VS-6766) 與 defactinib (VS-6063) 的組合療法，用于治療攜帶KRAS突變的復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌成年患者。這些患者在申請此療法之前，已經(jīng)接受過至少一種全身性治療。

　　該申請是基于RAMP 201二期臨床試驗（NCT04625270）的積極數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示，在57名KRAS突變的低級別漿液性卵巢癌患者中，該組合療法達(dá)到了44%的總體緩解率（ORR），其中包括4%的完全緩解（CR）率和40%的部分緩解（PR）率。此外，49%的患者病情穩(wěn)定，僅4%的患者病情進(jìn)展，另有4%的患者無法評估。

　　在更廣泛的總體人群中，包括KRAS突變和野生型疾病患者（n=109），確認(rèn)的ORR為31%，其中CR率為2%，PR率為29%。對于KRAS野生型疾病患者亞組，確認(rèn)的ORR為17%，且所有緩解均為PR。

　　RAMP 201試驗納入的是之前接受過化療且根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)具有可測量疾病的復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌患者。在推薦的二期聯(lián)合劑量下，共115名患者接受了治療，結(jié)果顯示該組合療法在總體人群和KRAS突變?nèi)巳褐芯�表現(xiàn)出顯著的療效。

　　安全性方面，雖然有一定比例的患者因不良反應(yīng)（AE）而停止治療、劑量中斷或劑量減少，但大多數(shù)AE為輕至中度，且嚴(yán)重AE的發(fā)生率相對較低。最常見的治療相關(guān)AE包括惡心、腹瀉、外周水腫、疲勞等，且大多數(shù)可通過劑量調(diào)整或?qū)ΠY治療得到控制。

　　總體而言，這些數(shù)據(jù)為avutometinib與defactinib組合療法在治療攜帶KRAS突變的復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌患者中的療效和安全性提供了有力支持。

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