Vyloy為一線胃癌聯(lián)合治療藥物，已獲FDA批準
Vyloy（zolbetuximab-clzb）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，成為部分胃癌患者一線聯(lián)合治療的重要組成部分。
這款針對claudin 18.2的細胞溶解抗體已被批準與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯(lián)合使用，用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的胃腺癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌，且腫瘤表達claudin 18.2的成人患者。
胃癌通常在多年內(nèi)緩慢發(fā)展，且早期癥狀常與其他更常見的胃部疾病相似，因此大多數(shù)病例在晚期或轉(zhuǎn)移期才被確診。
Vyloy目前是美國首個且唯一獲批的針對claudin 18.2的靶向療法。此外，該藥物最近還獲得了歐盟委員會和英國藥品和保健品管理局針對同一患者群體的批準。
FDA的批準決定基于后期SPOTLIGHT試驗的數(shù)據(jù)。該試驗評估了Vyloy聯(lián)合mFOLFOX6（包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合方案）與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效。結(jié)果顯示，Vyloy方案的中位無進展生存期（PFS）為10.61個月，而安慰劑方案的中位PFS為8.67個月。同時，Vyloy方案的中位總生存期（OS）也優(yōu)于安慰劑方案，分別為18.23個月和15.54個月。
此外，3期GLOW研究的積極結(jié)果也支持了FDA的批準決定。該研究評估了Vyloy與CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）的聯(lián)合使用效果。
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