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口服利特昔替尼在治療活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)方面的療效和安全性,仿制藥上市了嗎

作者: 醫(yī)學(xué)編輯李可艾 2024-10-18

  口服利特昔替尼在治療活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)方面的療效和安全性已得到初步驗(yàn)證。

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  一、療效分析

  臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì):

  研究類型:2b期臨床試驗(yàn)(NCT03715829)

  研究對象:活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)患者

  分組與劑量:患者被隨機(jī)分為不同劑量的利特昔替尼組(包括有負(fù)荷劑量和無負(fù)荷劑量)和安慰劑組,治療持續(xù)24周,隨后進(jìn)入24周的延長期治療。

  主要療效指標(biāo):第24周面部白癜風(fēng)面積評分指數(shù)(F-VASI)相對基線的百分比變化。

  療效結(jié)果:

  與安慰劑組相比,利特昔替尼50 mg組(有負(fù)荷劑量和無負(fù)荷劑量)和30 mg組在面部白癜風(fēng)面積評分指數(shù)的變化百分比上均有顯著改善。具體來說,50 mg有負(fù)荷劑量組的變化百分比為-21.2%(與安慰劑組的2.1%相比,P<0.001),50 mg無負(fù)荷劑量組為-18.5%(P<0.001),30 mg組為-14.6%(P=0.01)。

  這些數(shù)據(jù)表明,利特昔替尼在治療活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)方面具有顯著的療效。

  二、安全性分析

  安全性觀察:在48周的治療期間,未觀察到治療引發(fā)或嚴(yán)重不良事件的劑量依賴性趨勢。

  常見副作用:雖然具體副作用類型未在問題中提及,但根據(jù)臨床試驗(yàn)的一般情況,JAK抑制劑可能引起的副作用包括感染、胃腸道反應(yīng)、血液系統(tǒng)異常等。然而,在這項(xiàng)研究中,利特昔替尼的安全性得到了有效控制,未出現(xiàn)嚴(yán)重的劑量依賴性不良事件。

  三、研究結(jié)論與局限性

  研究結(jié)論:該研究結(jié)果表明,口服利特昔替尼治療活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)患者48周以上有效且耐受性良好。延長治療時(shí)間可能有助于獲得更佳的色素沉著效果。

  研究局限性:該研究主要局限于活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)患者,未包括穩(wěn)定型白癜風(fēng)患者。此外,長期療效和安全性仍需進(jìn)一步觀察。

  口服利特昔替尼在治療活動(dòng)性非節(jié)段性白癜風(fēng)方面展現(xiàn)出了顯著的療效和良好的耐受性,為白癜風(fēng)患者帶來了新的治療希望。

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