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新型JAK3/TEC抑制劑PF-06651600利特昔替尼對中重度類風濕性關節炎的療效和安全性,利特昔替尼仿制藥在哪里上市

作者: 醫學編輯李可艾 2024-10-18

  新型JAK3/TEC抑制劑PF-06651600(利特昔替尼)對中重度類風濕性關節炎(RA)的療效和安全性在一項2a期、為期8周的雙盲平行組研究中得到了評估。以下是關于該研究的主要發現:

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  研究設計與患者群體

  研究類型:2a期、為期8周的雙盲平行組研究

  患者群體:70例抗瓜氨酸蛋白抗體和/或類風濕因子血清學陽性的中重度RA患者,這些患者對甲氨蝶呤反應不良,且高達50%的患者既往接受過一種腫瘤壞死因子抑制劑治療

  治療方案與劑量

  治療組:口服PF-06651600(200mg,每日1次)

  對照組:口服安慰劑

  治療周期:持續8周

  主要療效指標與結果

  主要療效指標:第8周簡化疾病活動指數(SDAI)評分相對于基線的變化

  結果:與安慰劑組(SDAI評分平均變化為-16.8,95%可信區間為-20.9至-12.7,P<0.001)相比,PF-06651600組SDAI評分平均變化更大(-26.1,95%可信區間為-29.7至-22.4),表明疾病活動性顯著改善

  安全性評估

  不良事件(AEs):大多數AEs的嚴重程度為輕度,未報告治療相關性嚴重或嚴重AEs、或死亡

  最常見AEs:感染以及皮膚和皮下組織疾病

  特定AEs:PF-06651600組有1例與治療有關的輕度單純皰疹病例,但在3天內緩解,未導致停藥或抗病毒治療

  研究結論

  療效:在這項為期8周的小型研究中,口服JAK3/TEC抑制劑PF-06651600(200mg QD)與中重度RA疾病活動性顯著改善相關

  安全性:PF-06651600表現出良好的耐受性,大多數AEs為輕度,且未報告嚴重或治療相關嚴重AEs

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