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　　2023年10月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準恩考芬尼（Braftovi）聯合比美替尼（Mektovi）用于治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一重要里程碑是基于PHAROS研究（NCT03915951）的積極結果，該研究充分評估了恩考芬尼聯合比美替尼在BRAF V600E突變NSCLC患者中的療效和安全性。

　　PHAROS研究是一項開放標簽、多中心、單臂II期臨床試驗，旨在評估恩考芬尼聯合比美替尼對初治和經治的BRAF V600E突變NSCLC患者的治療效果。研究共納入了98名患者，其中59名為初治患者，39名為經治患者。患者需滿足一系列嚴格的入組條件，包括組織學證實的IV期或復發性NSCLC、年滿18歲、ECOG體能評分為0或1等。同時，患者需未接受過BRAF或MEK抑制劑治療，且不存在其他驅動基因變異。

　　研究結果顯示，恩考芬尼聯合比美替尼在BRAF V600E突變NSCLC患者中表現出顯著的療效。在初治患者中，客觀緩解率（ORR）高達75%，其中包括15%的完全緩解（CR）和59%的部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，顯示出持久的療效。在經治患者中，ORR為46%，包括10%的CR和36%的PR，中位DoR為16.7個月。

　　此外，研究還對不同吸煙狀態的患者進行了亞組分析。在初治患者中，當前吸煙者、既往吸煙者和從不吸煙者的ORR分別為50%、76%和83%。在經治患者中，這三類患者的ORR分別為20%、52%和46%。這一結果提示，恩考芬尼聯合比美替尼在不同吸煙狀態的患者中均具有一定的療效。

　　在安全性方面，恩考芬尼聯合比美替尼的治療方案總體耐受性良好。最常見的不良反應包括疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛等，且大多數為輕至中度。然而，也有部分患者因不良反應而中斷治療、減少劑量或永久停止治療。此外，還發生了兩例致命毒副反應，包括顱內出血和心肌梗塞，需引起臨床醫生的注意。

　　恩考芬尼聯合比美替尼的獲批為BRAF V600E突變轉移性NSCLC患者提供了新的治療選擇。在此之前，達拉非尼聯合曲美替尼是唯一獲批用于該適應癥的靶向治療。PHAROS研究的結果充分證明了恩考芬尼聯合比美替尼在BRAF V600E突變NSCLC患者中的療效和安全性。

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