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　　2024年9月27日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）傳統(tǒng)批準(zhǔn)了塞爾帕替尼（Retevmo，禮來(lái)公司）用于治療患有RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的成人和2歲及以上兒童患者。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著塞爾帕替尼在治療RET突變甲狀腺髓樣癌方面的療效和安全性得到了更廣泛的認(rèn)可。

　　加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)：塞爾帕替尼最初于2020年獲得FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上患者的RET突變甲狀腺髓樣癌。此次批準(zhǔn)將適應(yīng)癥擴(kuò)大至2歲及以上兒童患者，并將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)，進(jìn)一步確認(rèn)了其長(zhǎng)期療效和安全性。

　　LIBRETTO-531研究支持：LIBRETTO-531是一項(xiàng)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC的成人和青少年的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究。該研究的積極結(jié)果支持了塞爾帕替尼的此次批準(zhǔn)。

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：塞爾帕替尼組的中位PFS未達(dá)到，而對(duì)照組（卡博替尼/vandetanib）的中位PFS為16.8個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)比顯示，接受塞爾帕替尼治療的患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了約72%。

　　副作用比較：塞爾帕替尼組的患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的時(shí)間少于接受卡博替尼或凡德他尼治療的患者。這進(jìn)一步支持了塞爾帕替尼在臨床上的優(yōu)勢(shì)。

　　藥物特點(diǎn)：塞爾帕替尼是一種高選擇性、有效的RET抑制劑，能夠阻斷RET的活性，從而幫助阻止癌細(xì)胞生長(zhǎng)。

　　劑量信息：2歲至12歲以下兒童患者的推薦塞爾帕替尼劑量基于體表面積，而12歲及以上患者的劑量則基于體重。具體劑量信息需參考處方信息。

　　常見(jiàn)不良反應(yīng)：包括高血壓、水腫、口干、疲勞和腹瀉等。這些不良反應(yīng)在多數(shù)情況下是可管理的，且患者通常能夠耐受。

　　實(shí)驗(yàn)室異常：常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常包括淋巴細(xì)胞減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、中性粒細(xì)胞減少等。在使用塞爾帕替尼期間，需要定期監(jiān)測(cè)這些指標(biāo)。

　　塞爾帕替尼在治療RET突變甲狀腺髓樣癌方面展現(xiàn)出了顯著的療效和安全性?xún)?yōu)勢(shì)。此次FDA的傳統(tǒng)批準(zhǔn)為其在更廣泛的患者群體中的應(yīng)用提供了有力支持。

　　塞爾帕替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線(xiàn)400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。