他澤司他治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者,如何購買該藥品?
一項開放標簽、單組、2期臨床試驗,在法國、英國、澳大利亞、加拿大、波蘭、意大利、烏克蘭、德國和美國的38家診所或醫院進行。本研究的主要終點是基于2007年國際工作組非霍奇金淋巴瘤標準的客觀緩解率,由獨立放射學委員會進行評估。所有接受一劑或多劑他澤司他治療的患者均納入了活性和安全性分析。
入組患者需為成人(≥18歲),經組織學確診為濾泡性淋巴瘤(1、2、3a或3b級),且復發或對兩種或兩種以上全身療法產生耐藥性;颊叩臇|部腫瘤協作組體能狀態評分需為0-2,且有足夠的腫瘤組織以供進行EZH2突變狀態集中檢測。患者需每天口服他澤司他800毫克,每28天為一個治療周期。
在2015年7月9日至2019年5月24日期間,共有99名患者參加了本研究,其中EZH2 mut隊列45名,EZH2 WT隊列54名。截至數據分析時(2019年8月9日),EZH2 mut隊列的中位隨訪時間為22.0個月,EZH2 WT隊列的中位隨訪時間為35.9個月。EZH2 mut隊列的客觀緩解率為69%,而EZH2 WT隊列的客觀緩解率為35%。EZH2突變組患者的中位緩解持續時間為10.9個月,而EZH2 WT組患者的中位緩解持續時間為13.0個月。兩組的中位無進展生存期分別為13.8個月和11.1個月。在所有99名患者中,與治療相關的3級或更嚴重的不良事件包括血小板減少癥(3例[3%])、中性粒細胞減少癥(3例[3%])和貧血(2例[2%])。其中,4名患者(4%)報告了嚴重的治療相關不良事件。未發生與治療相關的死亡事件。
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