比美替尼治療低級別漿液性卵巢癌的療效和安全性,如何購買該藥品?
既往低級別漿液性卵巢癌(LGSOC)對化療的敏感性較低。30%-60%的LGSOC存在影響MAPK通路的基因突變,其中最常見的是KRAS/BRAF。比美替尼(比尼替尼)是一種新型MEK1/2抑制劑,已在多種癌癥中展現(xiàn)出抗腫瘤活性。但目前尚無該藥物用于LGSOC的相關(guān)數(shù)據(jù)。
一項隨機(jī)試驗,旨在評估比美替尼用于LGSOC的療效和安全性。該試驗招募了經(jīng)過1-3次化療的復(fù)發(fā)性、可檢測的LGSOC患者,按2:1隨機(jī)分配至比美替尼組(45mg,每日兩次)或醫(yī)生決定的化療(PCC)組。主要終點是無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點包括總生存期(OS)、總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、臨床效益比、生物標(biāo)志物和安全性。
截至2016年1月20日中期分析時,共招募了303位患者。比美替尼組和PCC組的中位PFS分別為9.1個月和10.6個月(HR 1.21;95% CI 0.79-1.86)。根據(jù)預(yù)先設(shè)定的無效邊界,該研究在招募了341位患者后提前終止。兩組的次要終點相近:ORR為16% vs 13%,中位DOR為8.1個月 vs 6.7個月,中位OS為25.3個月 vs 20.8個月。安全性結(jié)果與已知的比美替尼安全性一致;最常見的≥3級不良反應(yīng)是血肌酸激酶水平升高(26%)。事后分析表明,KRAS突變可能會影響患者對比美替尼的敏感性。
盡管MEK抑制劑比美替尼用于低級別漿液性卵巢癌的研究未達(dá)到其主要終點,但比美替尼仍展現(xiàn)出對LGSOC的抗腫瘤活性。此外,化療的反應(yīng)性比預(yù)期要高,KRAS突變可能預(yù)測患者對比美替尼的敏感性。
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