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普拉替尼一線治療非小細胞肺癌的安全性和有效性評估,普拉替尼仿制藥在哪里上市

作者: 醫學編輯李可艾 2024-09-05

  ARROW研究是一項多隊列、開放標簽的I/II期臨床試驗,旨在評估普拉替尼(一種高效口服中樞神經系統滲透性選擇性RET抑制劑)在RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。符合條件的患者年齡需≥18歲,患有局部晚期或轉移性實體瘤,且東部腫瘤協作組體能狀態為0-2(后來調整為0-1)。患者每日一次接受400毫克普拉替尼治療,直至病情進展、不耐受、撤回同意或研究者決定停止治療。共同主要終點是通過盲法獨立中心審查得出的總體緩解率(ORR)和安全性。

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  在2017年3月17日至2020年11月6日(數據截止時間)期間,共入組了281名RET融合陽性NSCLC患者。其中,初治患者的ORR為72%,既往接受過鉑類化療的患者的ORR為59%。初治患者的中位緩解持續時間未達到,而既往接受過鉑類化療的患者的中位緩解持續時間為22.3個月。值得注意的是,所有初治患者和97%既往接受過鉑類化療的患者均觀察到腫瘤縮小。中位無進展生存期分別為13.0個月和16.5個月。

  對于顱內轉移灶可測量的患者,顱內反應率為70%。在數據截止時開始接受普拉替尼治療的RET融合陽性NSCLC初治患者中,最常見的3-4級治療相關不良事件(TRAE)包括中性粒細胞減少、高血壓、血肌酸磷酸激酶升高和淋巴細胞減少。總體而言,7%的患者因TRAE而停藥。

  普拉替尼在RET融合陽性NSCLC患者中顯示出顯著的治療效果,且對未接受治療的晚期患者總體耐受性良好。

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