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　　歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）于2024年7月25日對兩款藥物——enfortumab vedotin (Padcev) 和派姆單抗 (Keytruda) 的治療適應(yīng)癥提出了擴(kuò)大建議。以下是關(guān)于這兩種藥物新適應(yīng)癥的詳細(xì)概述：

　　Enfortumab Vedotin (Padcev)

　　新適應(yīng)癥：

　　Padcev與派姆單抗聯(lián)合用于對適合接受含鉑化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者的一線治療。

　　現(xiàn)有適應(yīng)癥：

　　Padcev作為單一療法，適用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。

　　派姆單抗 (Keytruda)

　　新適應(yīng)癥：

　　KEYTRUDA與enfortumab vedotin聯(lián)合用于成人不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線治療。

　　現(xiàn)有適應(yīng)癥（摘要）：

　　黑色素瘤：單藥治療適用于晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤的成年人和12歲及以上的青少年；輔助治療適用于已接受完全切除術(shù)的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人及12歲及以上青少年。

　　非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：多種治療方案，包括聯(lián)合化療、單藥治療等，適用于不同階段的NSCLC患者。

　　經(jīng)典霍奇金淋巴瘤 (cHL)：單藥療法適用于復(fù)發(fā)或難治性cHL，且自體干細(xì)胞移植（ASCT）失敗或ASCT不是治療選擇時(shí)，已接受過至少兩次先前治療的成人和3歲及以上的兒童患者。

　　尿路上皮癌：除新適應(yīng)癥外，還包括單藥治療適用于既往接受過含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者；以及不適用于含順鉑化療且腫瘤表達(dá)PD-L1的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的單藥治療。

　　頭頸部鱗狀細(xì)胞癌 (HNSCC)：單藥治療或與化療聯(lián)合使用，適用于不同階段的HNSCC患者。

　　腎細(xì)胞癌 (RCC)：與阿昔替尼或侖伐替尼聯(lián)合用于成人晚期RCC的一線治療；單藥治療適用于腎切除術(shù)后或腎切除術(shù)和轉(zhuǎn)移性病變切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的RCC成年患者的輔助治療。

　　微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高 (MSI-H) 或錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 癌癥：包括結(jié)直腸癌和其他多種癌癥的單藥治療。

　　食管癌：與化療聯(lián)合用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管癌成人患者。

　　三陰性乳腺癌 (TNBC)：與化療聯(lián)合作為新輔助治療或用于治療局部復(fù)發(fā)、不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。

　　子宮內(nèi)膜癌：與侖伐替尼聯(lián)合用于治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌。

　　宮頸癌：與化療（含或不含貝伐單抗）聯(lián)合使用，用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1的成人持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

　　胃腺癌或胃食管連接部 (GEJ) 腺癌：與多種藥物聯(lián)合使用，用于一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或GEJ腺癌。

　　膽道癌：與吉西他濱和順鉑聯(lián)合用于成人局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌的一線治療。

　　此次CHMP的建議意味著Padcev和Keytruda的治療范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，為更多患者提供新的治療選擇。然而，這些建議還需經(jīng)過進(jìn)一步的審批程序才能最終實(shí)施。

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