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　　普拉替尼是一種針對RET基因突變或融合的靶向治療藥物。RET基因的改變，包括融合和突變，與多種癌癥的發生和發展密切相關，特別是非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌。

　　批準詳情

　　批準時間：

　　2020年9月4日，FDA加速批準普拉替尼用于治療轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者。

　　2020年12月1日，FDA再次加速批準普拉替尼用于治療甲狀腺癌，包括需要全身治療的晚期或轉移性RET突變型髓樣甲狀腺癌的成人和≥12歲兒童患者，以及需要全身治療且對放射性碘耐藥（如果放射性碘合適）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌的成人和≥12歲兒童患者。

　　批準依據：

　　批準基于ARROW（NCT03037385）多中心、開放標簽、多隊列臨床試驗的結果。

　　試驗顯示，在RET改變的腫瘤患者中，總體反應率（ORR）顯著且反應持久。

　　在獲批患者群體中，ORR范圍從接受過鉑類化療的RET融合陽性NSCLC患者的57%（95%置信區間，46-68）到RET融合陽性甲狀腺癌患者的89%（95%置信區間，52-100）。

　　大多數應答者的應答持續時間至少為6個月。

　　產品標簽包括肺炎、高血壓、肝毒性、出血事件、腫瘤溶解綜合征、傷口愈合受損風險和胚胎-胎兒毒性的警告和注意事項。

　　臨床醫生在使用普拉替尼時應密切關注患者的安全狀況，并根據需要調整劑量或中斷治療。

　　普拉替尼的獲批為RET基因突變或融合的肺癌和甲狀腺癌患者提供了新的治療選擇。其顯著的療效和持久的反應時間為患者帶來了希望。

　　普拉替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。