索托拉西布不同劑量在KRAS G12C突變晚期非小細(xì)胞肺癌中的療效與安全性比較，仿制藥最新消息
索托拉西布 960 mg每日一次已獲批準(zhǔn)用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。然而，索托拉西布在較低劑量下表現(xiàn)出非劑量比例的藥代動(dòng)力學(xué)特征和臨床反應(yīng)，因此，本研究旨在評(píng)估索托拉西布 960 mg與240 mg在晚期NSCLC患者中的療效和安全性。
這是一項(xiàng)2期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，納入了攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC成人患者，分別接受索托拉西布 960 mg或240 mg，每日一次。研究的主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）和安全性，次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和藥代動(dòng)力學(xué)。由于研究設(shè)計(jì)，無(wú)法進(jìn)行正式的統(tǒng)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)。
在960 mg劑量組（n = 104）中，ORR為32.7%，DCR為86.5%。而在240 mg劑量組（n = 105）中，ORR為24.8%，DCR為81.9%。兩組的中位PFS分別為5.4個(gè)月（960 mg）和5.6個(gè)月（240 mg）。在中位隨訪17.5個(gè)月時(shí)，960 mg和240 mg劑量組的中位OS分別為13.0個(gè)月和11.7個(gè)月。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，960 mg劑量下的AUC0-24小時(shí)和Cmax數(shù)值上高于240 mg劑量1.3倍。治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）在960 mg和240 mg劑量組中，分別表現(xiàn)為腹瀉（39.4%；31.7%）、惡心（23.1%；19.2%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（14.4%；17.3%）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（13.5%；13.5%）。
在本描述性分析中，與240 mg劑量治療的患者相比，接受索托拉西布 960 mg每日一次治療的患者表現(xiàn)出更高的ORR和DCR，以及更長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間和OS。治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）可通過(guò)標(biāo)簽導(dǎo)向的劑量調(diào)整得到有效管理。這一發(fā)現(xiàn)為索托拉西布在KRAS G12C突變晚期NSCLC患者中的臨床應(yīng)用提供了重要的劑量指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)了在個(gè)體化治療方案中平衡藥物療效與安全性的必要性。
本研究的結(jié)果對(duì)于指導(dǎo)臨床醫(yī)生在治療攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者時(shí)，選擇索托拉西布的合適劑量具有重要意義。通過(guò)比較960 mg與240 mg劑量的療效和安全性，研究為優(yōu)化患者治療效果、延長(zhǎng)生存期和提高生活質(zhì)量提供了科學(xué)依據(jù)。未來(lái)的研究將繼續(xù)探索索托拉西布在不同劑量下的長(zhǎng)期療效和安全性，以及其在聯(lián)合治療策略中的潛在作用，以期為KRAS G12C突變NSCLC患者帶來(lái)更佳的臨床獲益。
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