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　　TECELRA（afamitrisgene autoleucel）是一種創新的自體T細胞免疫療法，專為治療特定HLA類型呈陽性且已接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成人患者設計。該療法通過一次性輸注患者自身的免疫細胞，這些細胞經過基因改造以識別和瞄準癌細胞，從而實現精準治療。TECELRA的伴隨診斷產品SK032和賽默飛世爾的SeCore™ CDx HLA-A位點測序系統，有助于識別適合接受該治療的患者。

　　在監管方面，TECELRA取得了顯著進展，包括2024年8月獲得FDA的加速批準，成為美國首個針對實體瘤癌癥的工程細胞療法，也是十多年來首個針對滑膜肉瘤的新型治療選擇。此外，該藥物還獲得了FDA頒發的再生醫學先進療法和孤兒藥資格，以及歐盟委員會授予的治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格。

　　滑膜肉瘤是一種罕見的軟組織癌，主要影響年輕人，通常發生在肌肉和韌帶等軟組織中。該疾病的癥狀因腫瘤部位而異，最常見的癥狀是無痛腫塊。TECELRA的作用機制是通過基因改造的T細胞來識別和破壞表達MAGE-A4和HLA-A*02的滑膜肉瘤細胞，從而實現治療效果。

　　在臨床試驗方面，TECELRA的批準基于II期SPEARHEAD-1臨床試驗的結果。該試驗評估了TECELRA對晚期滑膜肉瘤或粘液樣/圓細胞脂肪肉瘤患者的療效、安全性和耐受性。試驗結果顯示，TECELRA治療的總體反應率為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續時間為6個月。這些數據表明，TECELRA為滑膜肉瘤患者提供了一種新的治療選擇。

　　然而，盡管TECELRA取得了顯著的療效，但患者在使用過程中也可能經歷一些不良事件，如細胞因子釋放綜合征、惡心、疲勞等。因此，在使用TECELRA進行治療時，需要對患者進行密切的監測和管理，以確保治療的安全性和有效性。

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