納武利尤單抗加伊匹單抗與舒尼替尼一線治療晚期肉瘤樣腎細(xì)胞癌患者的長(zhǎng)期療效對(duì)比,舒尼替尼仿制藥在哪里上市
晚期腎細(xì)胞癌(sRCC)患者,特別是具有肉瘤樣特征的患者,預(yù)后通常不良且治療選擇有限。先前的研究顯示,在中度/低風(fēng)險(xiǎn)肉瘤樣腎癌患者中,一線使用納武利尤單抗聯(lián)合伊匹單抗(NIVO+IPI)的療效在至少42個(gè)月的隨訪中優(yōu)于舒尼替尼(SUN)。那么,在至少5年的長(zhǎng)期隨訪后,納武利尤單抗加伊匹單抗對(duì)肉瘤樣腎癌的臨床療效究竟如何呢?
為了探究這一問(wèn)題,我們進(jìn)行了一項(xiàng)研究。患有透明細(xì)胞晚期腎細(xì)胞癌的患者被隨機(jī)分配接受以下兩種治療方案:一種是NIVO 3 mg/kg加IPI 1 mg/kg,每3周一次(四劑)后,每2周一次NIVO 3 mg/kg;另一種是舒尼替尼50 mg,每天一次(4周一個(gè)周期,共6周)。我們使用實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)V.1.1,對(duì)每次獨(dú)立放射學(xué)審查的總生存期(OS)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和客觀反應(yīng)率(ORR)進(jìn)行了評(píng)估,特別關(guān)注了中危/低風(fēng)險(xiǎn)肉瘤樣腎癌患者以及基線腫瘤PD-L1表達(dá)水平(≥1% vs<1%)的影響。
研究共納入了139名中危/低危肉瘤樣腎癌患者,其中74名接受NIVO+IPI治療,65名接受SUN治療。在至少5年的隨訪后,我們發(fā)現(xiàn)與舒尼替尼相比,更多患者仍在接受納武利尤單抗加伊匹單抗治療(12% vs 0%)。納武利尤單抗加伊匹單抗在療效上保持了顯著優(yōu)勢(shì),其中位OS為48.6個(gè)月,遠(yuǎn)高于舒尼替尼的14.2個(gè)月(HR 0.46);中位PFS也顯著延長(zhǎng),為26.5個(gè)月,而舒尼替尼僅為5.5個(gè)月(HR 0.50);ORR更是高達(dá)60.8%,遠(yuǎn)超舒尼替尼的23.1%。
此外,納武利尤單抗加伊匹單抗還帶來(lái)了更長(zhǎng)的中位緩解持續(xù)時(shí)間(未達(dá)到 vs 25.1個(gè)月),并且更多患者獲得了完全緩解(23.0% vs 6.2%)。值得注意的是,無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何,納武利尤單抗加伊匹單抗的療效均優(yōu)于舒尼替尼。但對(duì)于腫瘤PD-L1表達(dá)≥1%的肉瘤樣腎癌患者,納武利尤單抗加伊匹單抗在OS、PFS和ORR方面的獲益更為顯著。
在安全性方面,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的隨訪,兩組均未出現(xiàn)新的安全信號(hào)。
綜上所述,在中危/低危肉瘤樣腎癌患者中,納武利尤單抗加伊匹單抗維持了長(zhǎng)期的生存獲益,并且在至少5年的隨訪中表現(xiàn)出比舒尼替尼更持久和深入的緩解。這一結(jié)果支持納武利尤單抗加伊匹單抗作為這一人群的首選一線治療方案。
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