納武利尤單抗單藥治療不可切除的透明細胞肉瘤和腺泡狀軟組織肉瘤患者的療效研究
透明細胞肉瘤（CCS）和腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）是兩種罕見的腫瘤類型，除了舒尼替尼被用于治療ASPS外，尚未確立標準的全身治療方案。鑒于透明細胞肉瘤和腺泡狀軟組織肉瘤與黑色素瘤和Xp11.2/TFE3易位腎細胞癌具有共同的生物學特征，免疫檢查點抑制劑（ICIs）被認為可能對這些腫瘤有效。因此，作者開展了一項2期臨床試驗，旨在評估納武利尤單抗對透明細胞肉瘤和腺泡狀軟組織肉瘤的療效和安全性。
該試驗計劃入組15-25名患者，并采用貝葉斯設計進行統計分析。主要終點是中心審查確認的客觀緩解率（ORR），次要終點包括ORR的持續觀察、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及藥物的安全性。
最終，共有26名患者入組，其中透明細胞肉瘤患者12名，腺泡狀軟組織肉瘤患者14名。對25名患者進行了療效分析，對全部26名患者進行了安全性分析。為了達到療效的積極結論，至少需要觀察到4次腫瘤緩解。然而，在研究中僅觀察到1名腺泡狀軟組織肉瘤患者（4.0%）出現部分緩解。完全緩解、疾病穩定、疾病進展和不可評估的患者比例分別為0%、60%、32%和4.0%。值得注意的是，57.7%的患者（26例中有15例）發生了3級或4級的不良事件。中位PFS為4.9個月（95%置信區間[CI]，3.7-8.6個月），中位OS為15.8個月（95% CI，8.2 - 未達到）。
中央審查結果顯示，透明細胞肉瘤和腺泡狀軟組織肉瘤均未達到ORR的主要終點。這表明納武利尤單抗單藥治療這兩種腫瘤的療效有限。因此，需要進一步的研究來探索腺泡狀軟組織肉瘤患者對免疫檢查點抑制劑的反應，并尋找更有效的治療方案。
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