瑞戈非尼治療晚期尤文肉瘤患者的療效與安全性研究,瑞戈非尼仿制藥在哪里上市
一項研究深入探討了瑞戈非尼在治療晚期尤文肉瘤患者中的療效和安全性。
該研究納入了盡管接受過既往標(biāo)準(zhǔn)治療但仍出現(xiàn)病情進展的復(fù)發(fā)性尤文肉瘤患者。這些患者被隨機(2:1的比例)分為兩組,分別接受瑞戈非尼或安慰劑治療。在病情進展得到集中確認(rèn)后,原本服用安慰劑的患者可以轉(zhuǎn)而接受瑞戈非尼治療。研究的主要終點是8周時的無進展生存率。在單側(cè)α值為0.05和80%的功效要求下,至少需要14/24的患者在8周內(nèi)無病情進展才能判定治療成功。
研究共入組了41例患者,其中36名患者進行了療效評估:23名患者接受了瑞戈非尼治療,13名患者接受了安慰劑治療。結(jié)果顯示,瑞戈非尼組有13名患者(56%;單側(cè)95% CI [37.5%-])在8周時病情無進展,相比之下,安慰劑組僅有1名患者(7.7%;95% CI [0.4%-])達到這一標(biāo)準(zhǔn)。瑞戈非尼組的中位無進展生存期(PFS)為11.4周,而安慰劑組僅為3.9周。值得注意的是,有10名原本接受安慰劑的患者在病情進展后轉(zhuǎn)而接受了瑞戈非尼治療。
在安全性方面,最常見的≥3級瑞戈非尼相關(guān)不良事件包括疼痛(22%)、乏力(17%)、血小板減少(13%)和腹瀉(13%)。
綜上所述,瑞戈非尼可能在一定程度上能夠延緩那些既往化療失敗后出現(xiàn)復(fù)發(fā)的尤文肉瘤患者的腫瘤進展。
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