阿法替尼聯(lián)合西妥昔單抗治療EGFR外顯子20插入陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性研究，阿法替尼仿制藥在哪里上市
表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20插入（ex20ins）突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌（NSCLC）患者中是第三常見(jiàn)的EGFR突變類(lèi)型，且該突變通常與EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的原發(fā)性耐藥相關(guān)聯(lián)。近期有研究指出，EGFR TKI與單克隆抗體聯(lián)合使用可能產(chǎn)生良好的治療效果。本研究旨在探討阿法替尼與西妥昔單抗聯(lián)合用藥在治療EGFR ex20ins突變陽(yáng)性NSCLC中的有效性和安全性。
研究方法：本研究納入攜帶EGFR ex20ins突變的晚期NSCLC患者，給予阿法替尼40mg每日一次聯(lián)合西妥昔單抗500mg/m²每?jī)芍芤淮蔚闹委煼桨浮Ｖ饕^察指標(biāo)為治療18周時(shí)的疾病控制率（DCR）。
研究結(jié)果：共有37名患者入組接受治療，中位年齡65歲（年齡范圍40-80歲），其中女性占78%，白人占95%。研究結(jié)果顯示，在第18周時(shí)，DCR達(dá)到54%，總體緩解率（ORR）為43%，確認(rèn)的ORR為32%。患者的最佳反應(yīng)包括部分緩解（n=16）、穩(wěn)定（n=16）、疾病進(jìn)展（n=2）和不可評(píng)估（n=3）。中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月（95% CI，3.7-8.3個(gè)月），中位總生存期為16.8個(gè)月（95% CI，10.7-25.8個(gè)月）。在治療相關(guān)不良事件（TRAE）方面，最常見(jiàn)的是腹瀉（70%）、皮疹（65%）、皮膚干燥（59%）、甲溝炎（54%）和紅斑（43%）。其中，54%的患者報(bào)告了3級(jí)TRAE。
研究結(jié)論：阿法替尼聯(lián)合西妥昔單抗在治療EGFR ex20ins突變陽(yáng)性的NSCLC中顯示出一定的抗腫瘤活性，18周時(shí)的DCR達(dá)到54%，確認(rèn)的ORR為32%。然而，治療過(guò)程中的毒性反應(yīng)雖然可以通過(guò)減少劑量來(lái)控制，但仍然比較顯著。這一聯(lián)合治療方案為EGFR ex20ins突變陽(yáng)性的NSCLC患者提供了新的治療選擇，但其毒性反應(yīng)需要密切關(guān)注和妥善管理。
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