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　　晚期胃腸道間質瘤（GIST）患者若對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）產生耐藥，其預后通常較差。為此，我們進行了一項隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，以評估新型熱休克蛋白90抑制劑——匹米替比（Pimitespib），在治療對標準TKI耐藥的晚期胃腸道間質瘤中的效果和安全性。

　　本研究納入了經組織學證實對伊馬替尼、舒尼替尼和瑞格非尼耐藥的晚期胃腸道間質瘤患者。他們被按照2:1的比例隨機分配到兩個組別，一組口服匹米替比160mg/天，另一組則服用安慰劑。藥物或安慰劑的服用方式是每周連續5天，以21天為一個周期。當通過盲法中央放射學審查（BCRR）確認疾病進展后，安慰劑組的患者被允許交叉至開放標簽的匹米替比治療。研究的主要終點是通過BCRR確定的無進展生存期（PFS），次要終點則是使用保留等級的結構失效時間（RPSFT）方法來調整的總生存期（OS），以減少由于交叉治療帶來的預期混雜影響。

　　總共有86名患者參與研究，其中58人接受匹米替比治療，28人接受安慰劑。結果顯示，匹米替比組的中位PFS為2.8個月（95%置信區間CI為1.6-2.9個月），而安慰劑組僅為1.4個月（95% CI為0.9-1.8個月）。風險比（HR）為0.51（95% CI為0.30-0.87），單側P值為0.006。與安慰劑相比，匹米替比顯示出交叉調整后的OS有所改善，HR為0.42（95% CI為0.21-0.85），單側P值為0.007。在安慰劑組中，有17人（60.7%）交叉至匹米替比治療，交叉后的中位PFS為2.7個月（95% CI為0.7-4.1個月）。匹米替比最常見（≥30%）的治療相關不良事件（AE）包括腹瀉（74.1%）和食欲下降（31.0%）。最常見（≥10%）的3級或以上治療相關AE是腹瀉（13.8%）。僅有3名患者（5.2%）因治療相關AE而停止使用匹米替比。

　　綜上所述，與安慰劑相比，匹米替比顯著延長了PFS并改善了交叉調整后的OS，且在對標準TKI治療無效的晚期胃腸道間質瘤患者中顯示出可接受的安全性。

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