抗TIGIT Domvanalimab聯合Zimberelimab與化療治療上消化道癌癥，中位無進展生存期突破一年
2024年6月，2期EDGE-胃研究的Arm A1分支公布了其長期療效和安全性的最新成果。這些更新的數據不僅展示了穩定的客觀緩解率（ORR），而且為局部晚期不可切除或轉移性胃癌、胃食管交界處癌或食管腺癌（統稱為上消化道癌）的患者提供了更長的無進展生存期（PFS）數據。
該研究旨在評估Fc沉默抗TIGIT抗體domvanalimab與抗PD-1單克隆抗體zimberelimab的各種組合療法的安全性和有效性。針對患有局部晚期不可切除或轉移性胃（G）、胃食管交界處（GEJ）或食管（E）腺癌的患者，A1組中的初治G/GEJ/E腺癌患者接受了如下治療方案：每四周（Q4W）靜脈注射（IV）1600mg的domvanalimab，加上480mg的zimberelimab IV Q4W，同時配合FOLFOX化療方案（奧沙利鉑85mg/m2 IV，亞葉酸400mg/m2 IV，氟尿嘧啶400mg/m2靜脈推注后接2400mg/m2連續46-48小時的靜脈輸注），化療每兩周進行一次。
結果顯示，接受domvanalimab聯合zimberelimab和化療的患者，其中位無進展生存期超過了一年，這一成績超過了單獨使用抗PD-1加化療的歷史數據。在EDGE-Gastric研究中，近60%的患者在治療12個月后仍未出現疾病進展。
截至數據截止日（2024年3月12日），對所有入組并接受治療的患者（n=41）進行了安全性和有效性的綜合評估。domvanalimab聯合zimberelimab和化療的治療方案，中位治療時間達到了49.4周（范圍：0.4-79.4周），期間療效指標持續改善，包括PD-L1低表達的患者群體。
該聯合治療方案通常被患者良好耐受，且總體安全性與迄今為止每種分子已知的安全性相符。在19.5%的患者中觀察到了輸注相關反應，但其中大多數反應與化療相關。
終點 | 所有患者 | PD-L1-高 | PD-L1-低 |
n=41 | (TAP≥5%) | (TAP<5%) | |
n=16 | n=24 | ||
無進展生存期 (PFS) | |||
月中位數 (95% CI) | 12.9 個月（9.8、13.8） | 13.8 個月（11.3，NE） | 11.3 個月（5.5、13.8） |
12 個月 PFS 率 (95% CI) | 57.6% (41.7,73.5) | 68.8% (46.0, 91.5) | 46.8% (24.7, 68.9) |
客觀緩解率 (ORR) | |||
確認的 ORR (95% CI) | 58.5% (42.1, 73.7) | 68.8% (41.3, 89.0) | 50.0% (29.1, 70.9) |
完全反應 | 3 (7.3%) | 1 (6.3%) | 1 (4.2%) |
部分反應 | 21 (51.2%) | 10 (62.5%) | 11 (45.8%) |
病情穩定 | 14 (34.1%) | 5 (31.3%) | 9 (37.5%) |
確診疾病進展 | 2 (4.9%) | 0 | 2 (8.3%) |
不可評估 | 1 (2.4%) | 0 | 1 (4.2%) |
中位響應持續時間 (DOR)（以月為單位） | 12.4 個月（9.9，NE） | NE（11.5，NE） | 10.2 個月（4.0、12.4） |
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