FDA加速批準澤布替尼奧濱尤妥珠單抗聯合用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤
FDA加速批準澤布替尼zanubrutinib（Brukinsa）與obinutuzumab（奧濱尤妥珠單抗）聯合用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。
此次批準基于BGB-3111-212（ROSEWOOD；NCT03332017）研究的結果，這是一項開放標簽、多中心、隨機試驗，納入了217名既往接受過至少兩次全身治療且患有復發或難治性FL的成年患者。研究結果表明，與單獨使用obinutuzumab相比，澤布替尼與obinutuzumab聯合使用可顯著提高患者的總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
具體來說，接受澤布替尼聯合obinutuzumab治療的患者ORR為69%，而僅接受obinutuzumab治療的患者ORR為46%。中位隨訪時間為19.0個月時，聯合治療組的中位DOR尚未達到，而obinutuzumab單藥治療組的中位DOR為14.0個月。聯合治療組在18個月時的估計DOR率為69%，顯示了該治療方案在延長緩解時間方面的優勢。
盡管澤布替尼與obinutuzumab聯合使用在療效上表現優異，但也需要關注其可能帶來的不良反應。在臨床試驗中，最常見的不良反應包括中性粒細胞計數減少、血小板計數減少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛等。此外，接受聯合治療的患者中有35%發生了嚴重不良反應。
對于患者來說，推薦的澤布替尼劑量為160mg，每天口服兩次，或320mg，每天口服一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
此次FDA的加速批準為復發或難治性FL患者提供了新的治療選擇，澤布替尼與obinutuzumab的聯合使用有望為患者帶來更好的療效和更長的緩解時間。然而，患者在使用該治療方案時仍需注意可能的不良反應，并在醫生的指導下進行治療。
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