FDA授予Luspatercept優先審查用于低風險MDS貧血的一線治療
作者：
醫學編輯李可艾
2024-05-10
FDA已對尋求擴大luspatercept-aamt（Rebrozyl）當前適應癥的補充生物制品許可申請（sBLA）給予優先審查，以包括治療極低至中度風險骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的貧血以前沒有接受過紅細胞生成刺激劑（ESA）并且可能需要紅細胞（RBC）輸血的人。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）已經驗證了luspatercept在同一適應癥中的II型變異應用。
這些申請得到了3期COMMANDS試驗（NCT03682536）數據的支持，該試驗表明，與阿法依泊汀相比，luspatercept在12周或更長時間的RBC輸血獨立性方面具有統計學意義和臨床意義的改善，同時血紅蛋白增加至少1.5g/dL用于需要輸注RBC的極低、低或中等風險MDS患者。
2019年11月，FDA批準了luspatercept用于治療需要定期輸注RBC的成年β-地中海貧血患者的貧血。
2020年4月，FDA批準該藥物用于治療ESA失敗且需要2個或更多紅細胞單位超過8周的貧血，用于極低至中度風險MDS伴環狀鐵粒幼細胞或骨髓增生異常/骨髓增生性貧血的成年患者。具有環狀鐵粒幼細胞和血小板增多癥的腫瘤。
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