托珠單抗生物仿制藥Tofidence治療關節炎和COVID-19獲CHMP推薦
作者：
醫學編輯李可艾
2024-04-29
近日，歐洲藥品管理局人類藥物委員會（CHMP）對Biogen的托珠單抗生物仿制藥Tofidence給予了積極推薦。這款藥物是參照羅氏的RoActemra開發的，被推薦用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身性幼年特發性關節炎以及COVID-19。
Tofidence是一種靜脈注射的單克隆抗體，由Bio-Thera開發。根據協議，Biogen擁有該生物仿制藥在除中國以外的所有國家（包括香港、澳門和臺灣）的獨家監管、制造和商業權利。
根據EMA的解釋，生物仿制藥是與已批準的生物藥品高度相似的生物藥品。這意味著患者可以期望生物仿制藥具有與參考產品相同的安全性和有效性，但成本通常較低。
CHMP對Tofidence的決定得到了分析、非臨床和臨床數據包的支持，這些數據包證明了該生物仿制藥與RoActemra的相似性。
Tofidence已于9月份獲得美國食品和藥物管理局批準，用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎和全身性幼年特發性關節炎。這顯示了該藥物在全球范圍內的廣泛認可和應用潛力。
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