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　　CD19定向CART細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定特別適用于患有復(fù)發(fā)或難治性疾病的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種療法，包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑和B細(xì)胞淋巴瘤2抑制劑。

　　CLL是成人中最常見的白血病類型之一。CLL和SLL本質(zhì)上是相同的疾病，治療方法相同，但根據(jù)患者癌細(xì)胞的位置命名。在CLL中，癌細(xì)胞存在于血液和骨髓中，而在SLL中，癌細(xì)胞出現(xiàn)在淋巴結(jié)中。

　　Breyanzi已獲得治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤病例的批準(zhǔn)，該藥物由患者自身的T細(xì)胞制成，這些T細(xì)胞經(jīng)過收集和基因重組，成為CART細(xì)胞，然后通過輸注作為一次性治療。

　　FDA對(duì)該療法的最新批準(zhǔn)得到了1/2期TRANSCEND CLL 004試驗(yàn)積極結(jié)果的支持，據(jù)BMS稱，該試驗(yàn)是第一個(gè)評(píng)估CART細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)或難治性CLL或SLL患者的關(guān)鍵多中心試驗(yàn)。

　　結(jié)果顯示，20％的Breyanzi治療患者達(dá)到了完全緩解，但在數(shù)據(jù)截止時(shí)尚未達(dá)到完全緩解的中位持續(xù)時(shí)間。

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