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　　伊馬替尼與強(qiáng)化化療相結(jié)合，費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph陽(yáng)性）急性淋巴細(xì)胞白血病兒童的預(yù)后顯著改善。我們的目的是研究第二代ABL類抑制劑達(dá)沙替尼聯(lián)合強(qiáng)化化療對(duì)新診斷Ph陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病兒童的療效。

　　CA180-372/COGAALL1122是兒童腫瘤學(xué)組（COG）和歐洲聯(lián)合組間研究，針對(duì)Ph陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（EsPhALL）誘導(dǎo)后治療開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、2期研究。符合條件的新診斷Ph陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病且體能狀態(tài)至少為60％的患者（年齡＞1歲至＜18歲）接受EsPhALL化療加達(dá)沙替尼60mg/㎡口服，從誘導(dǎo)第15天起每天一次。誘導(dǎo)1B后微小殘留病至少為0·05％的患者或三個(gè)鞏固阻滯后微小殘留病陽(yáng)性的患者被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)，并在第一次完全緩解時(shí)分配接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）。其余患者被視為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)，并接受化療加達(dá)沙替尼2年。主要終點(diǎn)是與外部歷史對(duì)照相比，達(dá)沙替尼聯(lián)合化療的3年無(wú)事件生存期。如果滿足以下條件之一，則該試驗(yàn)被視為陽(yáng)性：在AIEOP-BFM2000高危組中優(yōu)于單獨(dú)化療；在EsPhALL2010隊(duì)列中，與伊馬替尼聯(lián)合化療相比，非劣效性（裕度為–5％）或優(yōu)于伊馬替尼。所有接受至少一劑達(dá)沙替尼的參與者均納入安全性和有效性分析。

　　2012年3月13日至2014年5月27日期間，共有69個(gè)中心的109名患者入組。三名患者不符合資格并且未接受達(dá)沙替尼治療。106名患者接受治療并納入分析。所有106名接受治療的患者均達(dá)到完全緩解；87例（82％）被歸類為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)，19例（18％）符合HSCT標(biāo)準(zhǔn)并被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)，但只有15例（14％）在首次完全緩解時(shí)接受了HSCT。達(dá)沙替尼聯(lián)合化療的3年無(wú)事件生存率優(yōu)于單獨(dú)化療，且不劣于伊馬替尼加化療，但并不優(yōu)于伊馬替尼聯(lián)合化療。最常見(jiàn)的3-5級(jí)不良事件是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（n=93）和菌血癥（n=21）。出現(xiàn)9例緩解期死亡，原因?yàn)楦腥荆╪=5）、移植相關(guān)（n=2）、心臟驟停（n=1）或原因不明（n=1）。沒(méi)有發(fā)生與達(dá)沙替尼相關(guān)的死亡。

　　達(dá)沙替尼聯(lián)合EsPhALL化療對(duì)于兒童Ph陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病是安全且有效的。盡管HSCT在首次完全緩解中的使用有限，但3年無(wú)事件生存率與之前的Ph陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病試驗(yàn)相似。

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