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　　2024年1月，美國食品藥品監督管理局批準派姆單抗（Keytruda）聯合放化療（CRT）用于治療FIFAO 2014 III-IVA期宮頸癌患者。

　　KEYNOTE-A18（NCT04221945）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，入組了1060名既往未接受過明確手術、放療或全身治療的宮頸癌患者，對療效進行了評估。該試驗包括596名患有FIGO 2014 III-IVA期疾病的患者和462名患有FIGO 2014 IB2-IIB期淋巴結陽性疾病的患者。

　　患者被隨機（1:1）接受每3周一次派姆單抗200mg或安慰劑，共5個周期+CRT，隨后每6周接受一次派姆單抗400mg或安慰劑，共15個周期。CRT方案包括每周靜脈注射順鉑40mg/㎡，持續5個周期（可選第6個周期）和外照射放射治療（EBRT），然后進行近距離放射治療。

　　主要療效結果指標是研究者根據RECISTv1.1或組織病理學確認評估的無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。該試驗表明，總體人群的PFS在統計上有顯著改善。在對596名FIFA 2014 III-IVA期疾病患者進行的探索性亞組分析中，PFS風險比（HR）估計為0.59（95％CI：0.43,0.82），派姆單抗組中21％的患者經歷了相比之下，安慰劑組患者的PFS事件為31％。相比之下，在對462名FIGO 2014 IB2-IIB期疾病患者進行的探索性亞組分析中，PFSHR估計值為0.91（95％CI：0.63，1.31），表明總體人群的PFS改善主要歸因于患有FIGO 2014 III-IVA期疾病的患者。

　　接受派姆單抗聯合放化療的患者最常見的不良反應（≥10％）為惡心、腹瀉、嘔吐、尿路感染、疲勞、甲狀腺功能減退、便秘、食欲下降、體重減輕、腹痛、發熱、甲狀腺功能亢進、排尿困難、皮疹和盆腔疼痛。

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