派美替尼/培米替尼（PEMAZYRE，pemigatinib）片劑更新版說明書
派美替尼/培米替尼（PEMAZYRE，pemigatinib）說明書更新內容：適應癥（FGFR1重排的骨髓/淋巴腫瘤），劑量，注意事項（眼毒性、磷血癥和軟組織礦化）。
適應癥和用途
派美替尼是一種激酶抑制劑，表明：
用于治療患有先前治療過的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成人。
用于治療患有FGFR1重排的成人復發性或難治性骨髓/淋巴腫瘤（MLN）。
劑量和給藥
膽管癌：
在開始派美替尼治療之前確認FGFR2融合或重排的存在。
推薦劑量為13.5mg，每天口服一次，連續14天，然后停藥7天，以21天為一個周期。繼續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
具有FGFR1重排的骨髓/淋巴腫瘤：
推薦劑量為13.5mg，每日口服一次。繼續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
所有接受派美替尼治療的患者：
整片吞服，隨餐或單獨服用均可。
嚴重腎損傷：派美替尼的推薦劑量為9mg，并根據適應癥指定時間表（間歇或連續）。
嚴重肝受損：派美替尼的推薦劑量為9mg，并根據適應癥指定時間表（間歇或連續）。
警告和注意事項
眼部毒性：派美替尼可引起視網膜色素上皮脫離。在開始治療前、治療前6個月每2個月進行一次眼科檢查，包括光學相干斷層掃描（OCT），此后每3個月進行一次，并在任何時候緊急檢查視覺癥狀。
高磷血癥和軟組織礦化：派美替尼可引起高磷血癥，導致軟組織礦化、皮膚鈣化、鈣質沉著和非尿毒癥鈣化防御。監測高磷血癥，并根據高磷血癥的持續時間和嚴重程度暫停、減少劑量或永久停藥。
胚胎-胎兒毒性：可造成胎兒傷害。告知有生殖潛力的患者對胎兒的潛在風險并使用有效的避孕措施。
不良反應
膽管癌：最常見的不良反應（發生率≥20％）是高磷血癥、脫發、腹瀉、指甲毒性、疲勞、味覺障礙、惡心、便秘、口腔炎、干眼、口干、食欲下降、嘔吐、關節痛、腹痛、低磷血癥、背痛和皮膚干燥。
伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴腫瘤：最常見（≥20％）的不良反應是高磷血癥、指甲毒性、脫發、口腔炎、腹瀉、干眼、疲勞、皮疹、腹痛、貧血、便秘、口干、鼻衄、漿液性出血視網膜脫離、四肢疼痛、食欲減退、皮膚干燥、消化不良、背痛、惡心、視力模糊、周圍水腫、頭暈。
藥物相互作用
強和中度CYP3A誘導劑：避免同時使用派美替尼。
強和中度CYP3A抑制劑：避免同時使用。如果無法避免同時使用，請減少派美替尼劑量。
在特定人群中的使用
哺乳期：建議不要母乳喂養。
培米替尼在中國于2022年3月獲批。
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