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　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已完全批準(zhǔn)普雷西替尼（Gavreto，pralsetinib）用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)的轉(zhuǎn)染期間轉(zhuǎn)移性重排（RET）融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者測(cè)試。從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為定期批準(zhǔn)是基于另外123名患者的數(shù)據(jù)和25個(gè)月的額外隨訪。

　　普雷西替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，旨在選擇性且有效地抑制RET改變。功效基于1/2期開(kāi)放標(biāo)簽ARROW試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)多隊(duì)列研究包括接受鉑類化療后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者和未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

　　研究參與者每天口服一次普雷西替尼400mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要結(jié)果指標(biāo)是總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。

　　在之前接受過(guò)鉑類化療的130名患者中，ORR為63％；6％的患者獲得完全緩解，57％的患者獲得部分緩解。中位DOR為38.8個(gè)月；66％的患者的緩解至少持續(xù)12個(gè)月。在該研究人群中，54名患者先后或同時(shí)接受了抗PD-1或抗PD-LI治療以及鉑類化療。該亞組的ORR為59％，中位DOR為22.3個(gè)月。

　　在107名初治患者中，ORR為78％；7％的患者獲得完全緩解，71％的患者獲得部分緩解。中位DOR為13.4個(gè)月；45％的患者的緩解至少持續(xù)12個(gè)月。

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血壓、腹瀉、疲勞、水腫、發(fā)熱和咳嗽。

　　普拉替尼中國(guó)已上市，商品名：普吉華。但尚未納入醫(yī)保。

　　普拉替尼（pralsetinib）仿制藥-LuciPral已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司。盧修斯版利普拉替尼已經(jīng)通過(guò)老撾衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)上市。隨著老撾的開(kāi)放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進(jìn)駐老撾。

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