帕博利珠單抗（pembrolizumab）治療MSI-H/dMMR實體瘤的成人和兒童患者的試驗效果和安全性？
美國FDA已完全批準KEYTRUDA帕博利珠單抗（pembrolizumab）用于治療某些患有晚期微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤的成人和兒童患者，這些患者在之前的治療后出現進展，并且沒有令人滿意的替代治療選擇。
完全批準是基于三個多中心、非隨機、開放標簽的多隊列試驗的數據。
-KEYNOTE-164（NCT02460198）招募了124名晚期MSI-H/dMMR結直腸癌患者，這些患者在接受氟嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療后進展，有或沒有基于抗VEGF/EGFRmAb的治療。
-KEYNOTE-158（NCT02628067）招募了373名晚期MSI-H/dMMR非結直腸癌患者，這些患者在先前治療后出現疾病進展。患者要么前瞻性地納入MSI-H/dMMR腫瘤（隊列K），要么在10個實體腫瘤隊列之一（隊列AJ）中進行回顧性鑒定。
-KEYNOTE-051（NCT02332668）招募了七名患有MSI-H/dMMR癌癥的兒科患者。所有試驗都排除了患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的醫學病癥的患者。無論組織學如何，分別使用聚合酶鏈反應（局部或中央）或免疫組織化學（局部或中央）確定MSI或MMR腫瘤狀態。
成年患者每三周接受KEYTRUDA200mg靜脈注射（兒童患者每三周接受2mg/kg），直至出現不可接受的毒性、疾病進展或最多24個月。
在KEYNOTE-164和KEYNOTE-158中，第一年每9周評估一次腫瘤狀態，之后每12周評估一次。
在KEYNOTE-051中，腫瘤狀態評估在24周內每八周進行一次，之后每12周進行一次。主
在三項試驗的匯總分析中，KEYTRUDA的ORR為33.3％，包括10.3％的完全緩解率和23.0％的部分緩解率，中位隨訪時間為20.1個月。在有反應的患者（n=168）中，77％的反應持續12個月或更長時間，39％的反應持續36個月或更長時間。中位DOR為63.2個月。
在MSI-H/dMMR結直腸癌患者（n=124）中，KEYTRUDA的ORR為34％，DOR范圍為4.4至58.5+個月。在患有其他MSI-H/dMMR非結直腸實體瘤（n=380）的患者中，包括子宮內膜癌、胃癌或胃食管交界處癌、小腸癌、腦癌、卵巢癌、膽道癌、胰腺癌、肉瘤、乳腺癌癌癥、宮頸癌、神經內分泌癌、前列腺癌、腎上腺皮質癌、間皮瘤、甲狀腺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、唾液腺癌、腎細胞癌和其他癌癥（包括肛門癌、頭頸部鱗狀細胞癌、鼻咽癌）、腹膜后癌、睪丸癌、陰道癌、外陰癌、闌尾腺癌、肝細胞癌、
在KEYNOTE-158和KEYNOTE-164中，接觸KEYTRUDA的中位持續時間為6.2個月。
在KEYNOTE-051中，中位暴露持續時間為2.1個月。
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