帕博利珠單抗(pembrolizumab)丨在晚期黑色素瘤中,新輔助-輔助療法優(yōu)于僅輔助療法
根據(jù)一項(xiàng)II期研究的結(jié)果,對(duì)于III期或IV期黑色素瘤患者,在手術(shù)切除前后使用帕博利珠單抗(pembrolizumab)治療比僅在手術(shù)后使用帕博利珠單抗治療可獲得更長的無事件生存期。
該研究包括313名臨床可檢測、可測量的IIIB至IVC期黑色素瘤患者,這些患者計(jì)劃進(jìn)行手術(shù)切除。這些患者被隨機(jī)分配接受三劑新輔助帕博利珠單抗,然后接受15劑輔助帕博利珠單抗(新輔助-輔助組,n=154)或單獨(dú)接受帕博利珠單抗輔助治療(每3周靜脈注射200毫克,總共18劑;輔助-只有一組,n=159)。
主要結(jié)局是意向治療人群的無事件生存期。事件的特征如下:無法切除所有嚴(yán)重疾病;疾病進(jìn)展、手術(shù)并發(fā)癥或治療的毒性作用導(dǎo)致切除術(shù)后84天內(nèi)無法開始輔助治療;手術(shù)后黑色素瘤復(fù)發(fā);或因任何原因死亡。還評(píng)估了安全性。
在14.7個(gè)月的中位隨訪期間,新輔助輔助治療組的無事件生存期明顯長于僅輔助治療組(p=0.004)。一項(xiàng)具有里程碑意義的分析表明,新輔助-輔助組中72%(95%置信區(qū)間[CI],64-80)的患者在2年時(shí)無事件發(fā)生,而新輔助-輔助組中這一比例為49%(95%CI,41-59)僅佐劑組。
治療期間3級(jí)或更高級(jí)別的治療相關(guān)不良事件發(fā)生在新輔助輔助組12%的患者和僅輔助組14%的患者中。
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