Remestemcel-L治療兒科類固醇難治性急性移植物抗宿主病兒科患者向FDA提交BLA
Remestemcel-L（Ryoncil）已向FDA重新提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的兒科患者。
BLA重新提交包含新的臨床和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，包括來自高風(fēng)險(xiǎn)兒童的傾向性匹配研究，基于經(jīng)過驗(yàn)證的MAP生物標(biāo)志物評(píng)分，比較來自MesoblastLimited的單臂3期MSB-GVHD001試驗(yàn)的25名兒童的結(jié)果（NCT02336230）和27名接受各種生物制劑治療的對(duì)照兒童。
該研究的結(jié)果表明，67％接受remestemcel-L治療的高危兒童在28天內(nèi)對(duì)治療有反應(yīng)，并在180天后存活，而在MAGIC組中，這兩類患者中這一比例為10％。
BLA的重新提交還包括國際血液和骨髓移植研究中心對(duì)51名可評(píng)估的類固醇難治性aGVHD患者進(jìn)行的4年生存研究的結(jié)果，這些患者參加了3期試驗(yàn)。這項(xiàng)研究表明，remestemcel-L在一組主要患有C/D級(jí)疾病的兒童（89％）中引起持久反應(yīng)，1年和2年生存率分別為63％和51％，預(yù)計(jì)2-使用最佳可用療法的年存活率僅為25％至38％。
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