阿貝西利（abemaciclib，Verzenio）與內分泌治療早期乳腺癌的適應癥與效果？
2023年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準阿貝西利abemaciclib（Verzenio）與內分泌治療（他莫昔芬或一種芳香酶抑制劑）一起用于輔助治療激素受體（HR）陽性的成年患者，人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性、復發風險高的早期乳腺癌。
定義為高風險的患者包括≥4個pALN（病理性腋窩淋巴結）或1-3個pALN以及腫瘤等級3或腫瘤大小≥50mm的患者。
Abemaciclib之前被批準用于上述高危人群，但有Ki-67評分≥20％的額外要求。今天的批準取消了Ki-67測試要求。
在monarchE（NCT03155997）中評估了療效，這是一項隨機（1:1）、開放標簽、雙隊列多中心試驗，包括患有HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、已切除的早期乳腺癌的成年女性和男性臨床和病理特征與高復發風險一致。要入選第1組，患者必須有≥4個pALN或1-3個pALN，并且腫瘤等級為3級或腫瘤大小≥50mm。要入選隊列2，患者不能符合隊列1的條件，并且必須有1-3次pALN和腫瘤Ki-67評分≥20％。患者被隨機分配接受2年的abemaciclib加標準內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）或單獨接受標準內分泌治療。
主要療效結果指標是侵襲性無病生存期（IDFS）。在意向治療（ITT）人群中觀察到具有統計學意義的差異，這主要歸因于隊列1中的患者（隊列1N=5120[91％]；IDFSHR0.653（95％CI：0.567，0.753））。abemaciclib聯合標準內分泌治療組48個月的IDFS為85.5％（95％CI：83.8，87.0），單獨標準內分泌治療組為78.6％（95％CI：76.7，80.4）。總體生存數據仍不成熟，但是，在隊列2中，與單獨使用標準內分泌治療相比，使用abemaciclib聯合標準內分泌治療觀察到更多的死亡（10/253對5/264）。因此，適應癥僅限于隊列1。
最常見的不良反應（≥20％）是腹瀉、感染、中性粒細胞減少、疲勞、白細胞減少、惡心、貧血和頭痛。
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