伯舒替尼/博舒替尼/Bosutinib的安全信息,博舒替尼仿制藥多少錢?
博舒替尼(Bosutinib)是一種口服的、每日一次的激酶抑制劑,它通過抑制Abl和Src信號通路來限制癌細(xì)胞的生長。Bosutinib于2012年9月在美國首次被批準(zhǔn)為BOSULIF,用于治療成人患者慢性、加速或急變期Ph+CML,對既往治療有抵抗力或不耐受的患者。
博舒替尼Bosutinib(BOSULIF)重要安全信息
博舒替尼Bosutinib禁忌癥:對博舒替尼過敏。不到0.2%的接受治療的患者發(fā)生過敏性休克。
胃腸道毒性:可能會出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛。在臨床試驗(yàn)中,腹瀉發(fā)作的中位時(shí)間為2天,中位持續(xù)時(shí)間為1天,每位患者的中位發(fā)作次數(shù)為3次(范圍1-221)。使用護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)(包括止瀉藥、止吐藥和/或補(bǔ)液)監(jiān)測和管理患者。必要時(shí)不給、減量或終止博舒替尼。
骨髓抑制:可能發(fā)生血小板減少癥、貧血和中性粒細(xì)胞減少癥。第一個月應(yīng)每周進(jìn)行一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù),然后每月一次或根據(jù)臨床指征進(jìn)行一次。必要時(shí)不給、減量或終止博舒替尼。
肝毒性:20%的患者出現(xiàn)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高。肝酶升高通常發(fā)生在治療早期。前3個月和臨床指征時(shí)每月進(jìn)行肝酶檢測。在轉(zhuǎn)氨酶升高的患者中,更頻繁地監(jiān)測肝酶。已發(fā)生藥物性肝損傷。必要時(shí)不給、減量或終止博舒替尼。
體液潴留:可能發(fā)生體液潴留,并可能導(dǎo)致心包積液、胸腔積液、肺水腫和/或外周水腫。使用護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測和管理患者。必要時(shí)中斷、減少劑量或終止博舒替尼。
胚胎胎兒毒性:博舒替尼對孕婦給藥可能導(dǎo)致胎兒傷害。應(yīng)告知育齡婦女對胎兒的潛在危害并避免在接受博舒替尼時(shí)懷孕。
不良反應(yīng):在1/2期安全人群(N=546)中觀察到的超過20%的患者中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉、惡心、血小板減少、嘔吐、腹痛、皮疹、貧血、發(fā)熱和疲勞。
在超過10%的患者中觀察到的最常見的3/4級不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室異常是血小板減少癥、貧血和中性粒細(xì)胞減少癥。
藥物相互作用:避免與強(qiáng)或中度CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑同時(shí)使用。
質(zhì)子泵抑制劑(PPI):考慮使用短效抗酸劑或H2阻滯劑代替PPI。將抗酸劑或H2受體阻滯劑給藥與博舒替尼藥分開超過2小時(shí)。
P-糖蛋白底物:博舒替尼可能會增加P-gp底物藥物的血漿濃度,例如地高辛。
哺乳期母親:考慮到哺乳期嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)決定是否停止哺乳或博舒替尼。
肝功能損害:有任何基線肝功能損害的患者每天服用200mg的劑量。
據(jù)查詢,博舒替尼進(jìn)口藥有土耳其版,歐洲版。另外,博舒替尼仿制藥在印度上市,價(jià)格不高,約人民幣1500-2000元。如需購買,可自行出國就醫(yī)。
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