FDA授予Elranatamab治療復(fù)發(fā)/難治性骨髓瘤的優(yōu)先審評(píng)權(quán)！
FDA已對(duì)elranatamab（PF-06863135）用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的生物制品許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審查。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）已接受elranatamab的上市許可申請(qǐng)（MAA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
BLA和MAA得到2期MagnetisMM-3試驗(yàn)（NCT04649359）隊(duì)列A的結(jié)果的支持，該試驗(yàn)表明，在中位隨訪10.4個(gè)月時(shí)，BCMA/CD3靶向雙特異性抗體引起了客觀反應(yīng)率（ORR）為61.0％。
2022年11月， FDA授予elranatamab突破性治療指定。
MagnetisMM-3招募了對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)藥物和一種抗CD38抗體無效的多發(fā)性骨髓瘤患者。隊(duì)列A中的患者之前可能未接受過BCMA定向治療，而隊(duì)列B包括之前接受過BCMA定向抗體-藥物偶聯(lián)物或CART細(xì)胞療法治療的患者。
隊(duì)列A中的患者在第1天和第4天分別以12mg和32mg的劑量遞增劑量服用elranatamab。然后每周皮下注射一次76mg雙特異性抗體。值得注意的是，在研究后期開始遞增劑量，123名登記患者中有119人接受了它。對(duì)于接受6個(gè)或更多周期并在至少2個(gè)月內(nèi)達(dá)到部分反應(yīng)或更好的患者，給藥間隔為每2周一次。
ORR作為試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)包括按基線髓外疾病狀態(tài)分類的ORR、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）、完全反應(yīng)率、完全反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期、微小殘留病（MRD）陰性率、總生存期和安全性。
在2022年ASH年會(huì)上公布的隊(duì)列A的其他數(shù)據(jù)顯示，治療的中位持續(xù)時(shí)間為5.6個(gè)月。在2022年10月14日數(shù)據(jù)截止時(shí)，尚未達(dá)到中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，并且77.3％的反應(yīng)仍在進(jìn)行中（n=58/75）。9個(gè)月DOR率為84.4％，9個(gè)月PFS率為63.0％。
在安全性方面，遞增劑量有助于減輕細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。在接受遞增劑量的119名患者中，所有CRS和ICANS事件均為1/2級(jí)，CRS和ICANS的發(fā)生率分別為56.3％和3.4％。此外，90.6％的CRS事件發(fā)生在遞增劑量期間，98.8％的事件發(fā)生在前3劑elranatamab期間。
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