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　　2023年1月27日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了elacestrant（Orserdu）用于患有ER陽(yáng)性、HER2陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性在至少一種內(nèi)分泌治療后進(jìn)展。

　　FDA還批準(zhǔn)了Guardant 360CDx檢測(cè)作為輔助診斷設(shè)備，用于識(shí)別乳腺癌患者是否接受elacestrant治療。

　　在EMERALD（NCT03778931）中評(píng)估了療效，這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照、多中心試驗(yàn)，招募了478名患有ER陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性和男性，其中228名患者具有ESR1突變。要求患者在之前的一到兩個(gè)內(nèi)分泌治療線中出現(xiàn)疾病進(jìn)展，包括一個(gè)含有CDK4/6抑制劑的線。符合條件的患者可能已經(jīng)在晚期或轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受了多達(dá)一種先前的化療。患者被隨機(jī)分配（1:1）接受每天一次口服elacestrant 345mg（n=239）或研究者選擇的內(nèi)分泌治療（n=239），其中包括氟維司群（n=166）或芳香酶抑制劑（n=73）。隨機(jī)化按ESR1突變狀態(tài)分層（檢測(cè)到與未檢測(cè)到），先前使用氟維司群治療（是與否）和內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（是與否）。ESR1突變狀態(tài)使用Guardant 360CDx測(cè)定通過血液循環(huán)腫瘤脫氧核糖核酸（ctDNA）確定，并且僅限于配體結(jié)合域中的ESR1錯(cuò)義突變。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），由設(shè)盲的影像審查委員會(huì)評(píng)估。在意向治療（ITT）人群和ESR1突變患者亞組中觀察到PFS的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

　　在228名（48％）有ESR1突變的患者中，elacestrant組的中位PFS為3.8個(gè)月（95％CI：2.2，7.3），氟維司群或芳香酶抑制劑組為1.9個(gè)月（95％CI：1.9，2.1）。風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.55[95％CI：0.39，0.77]，2側(cè)p值=0.0005）。

　　對(duì)250名（52％）無(wú)ESR1突變患者的PFS探索性分析顯示HR為0.86（95％CI：0.63，1.19），表明ITT人群的改善主要?dú)w因于在ESR1突變?nèi)巳褐杏^察到的結(jié)果。

　　最常見的不良反應(yīng)（≥10％），包括實(shí)驗(yàn)室異常，包括肌肉骨骼疼痛、惡心、膽固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲勞、血紅蛋白降低、嘔吐、ALT升高、鈉降低、肌酐升高、食欲下降、腹瀉、頭痛、便秘、腹痛、潮熱、消化不良。

　　推薦的elacestrant劑量為345mg，每天一次隨食物口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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