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　　2023年1月，美國FDA加速批準(zhǔn) tucatinib（Tukysa，圖卡替尼，妥卡替尼）與曲妥珠單抗聯(lián)合用于RAS野生型HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

　　MOUNTAINEER（NCT03043313）是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的多中心研究，對84名患者的療效進(jìn)行了評估。患者必須患有HER2陽性、RAS野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并且之前接受過氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康和抗VEGF單克隆抗體治療。腫瘤缺乏錯(cuò)配修復(fù)蛋白或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高的患者也必須接受抗PD1抗體。之前接受過抗HER2靶向治療的患者被排除在外。

　　患者接受圖卡替尼300mg口服，每天2次，曲妥珠單抗在第1周期的第1天以8mg/kg的負(fù)荷劑量靜脈內(nèi)給藥，然后在第1天維持劑量為6mg/kg的曲妥珠單抗每個(gè)后續(xù)21天周期中的1個(gè)。患者接受治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　主要療效指標(biāo)是通過盲法獨(dú)立中央審查（RECISTv1.1.）評估的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。ORR為38％（95％置信區(qū)間[CI]28、49），中位DoR為12.4個(gè)月（95％CI8.5、20.5）。

　　最常見的不良事件（≥20％）是腹瀉、疲勞、皮疹、惡心、腹痛、輸液相關(guān)反應(yīng)和發(fā)熱。最常見的實(shí)驗(yàn)室異常（≥20％）是肌酐升高、葡萄糖升高、ALT升高、血紅蛋白降低、AST升高、膽紅素升高、堿性磷酸酶升高、淋巴細(xì)胞減少、白蛋白減少、白細(xì)胞減少和鈉減少。

　　推薦的圖卡替尼劑量為300mg，每天口服兩次，與曲妥珠單抗聯(lián)合使用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

圖為孟加拉在售的仿制藥圖片

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