尼洛替尼（nilotinib）更新版說明書
適應(yīng)癥和用法
尼洛替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療：
新診斷為慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血�。≒h+CML）的大于或等于1歲的成人和兒童患者。
患有慢性期（CP）和加速期（AP）Ph+CML的成年患者對包括伊馬替尼在內(nèi)的既往治療有抵抗力或不耐受性。
Ph+CML-CP和CML-AP對既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療耐藥或不耐受的1歲以上兒童患者。
劑量和給藥
推薦的成人劑量：新診斷的Ph+CML-CP：每天兩次口服300毫克。耐藥或不耐受Ph+CML-CP和CML-AP：每天兩次口服400毫克。
推薦的兒科劑量：新診斷的Ph+CML-CP或Ph+CML-CP和CML-AP對先前的TKI治療耐藥或不耐受：每天兩次口服230mg/m2，四舍五入至最接近的50mg劑量（至最大單劑量400毫克）。
有關(guān)完整的劑量說明和毒性劑量減少說明，請參閱劑量和給藥方法。
減少基線肝功能不全患者的起始劑量。
接受尼洛替尼治療至少3年并取得持續(xù)分子學(xué)反應(yīng)（MR4.5）的合格新診斷成年P(guān)h+CML-CP患者，以及接受尼洛替尼治療至少3年且對伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+CML-CP患者至少3年并已達到持續(xù)分子學(xué)反應(yīng)（MR4.5）可考慮停止治療。
禁忌癥
尼洛替尼禁用于低鉀血癥、低鎂血癥或長QT綜合征患者。
警告和注意事項
骨髓抑制：在治療期間監(jiān)測全血細胞計數(shù)（CBC），并通過治療中斷或劑量減少進行管理。
心臟和動脈血管閉塞事件：在尼洛替尼治療期間評估心血管狀態(tài)、監(jiān)測和管理心血管危險因素。
胰腺炎和血清脂肪酶升高：監(jiān)測血清脂肪酶；如果升高伴有腹部癥狀，中斷劑量并考慮適當(dāng)?shù)脑\斷以排除胰腺炎。
肝毒性：每月或根據(jù)臨床指示監(jiān)測肝功能測試。
電解質(zhì)異常：尼洛替尼可引起低磷血癥、低鉀血癥、高鉀血癥、低鈣血癥和低鈉血癥。在開始使用尼洛替尼之前糾正電解質(zhì)異常，并在治療期間定期監(jiān)測。
腫瘤溶解綜合征：在開始使用尼洛替尼治療之前，保持充足的水分并糾正尿酸水平。
出血：任何部位都可能發(fā)生出血。建議患者報告出血的體征和癥狀，并根據(jù)需要進行醫(yī)學(xué)處理。
體液潴留：監(jiān)測患者體重意外快速增加、腫脹和呼吸急促。
對兒科患者生長發(fā)育的影響：據(jù)報道，接受尼洛替尼治療的兒科患者出現(xiàn)生長遲緩。監(jiān)測兒科患者的生長發(fā)育。
胚胎-胎兒毒性：忠告具有生殖潛能的女性對胎兒的潛在風(fēng)險和使用有效的避孕措施。
治療中止：患者必須具有典型的BCR-ABL轉(zhuǎn)錄本。必須使用檢測限低于MR4.5的FDA授權(quán)測試來確定停藥資格。必須通過FDA授權(quán)的測試經(jīng)常監(jiān)測患者，以檢測可能的緩解損失。
不良反應(yīng)
成人和兒童患者最常報告的非血液學(xué)不良反應(yīng)（≥20％）是惡心、皮疹、頭痛、疲勞、瘙癢、嘔吐、腹瀉、咳嗽、便秘、關(guān)節(jié)痛、鼻咽炎、發(fā)熱和盜汗。血液學(xué)藥物不良反應(yīng)包括骨髓抑制：血小板減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血。
藥物相互作用
強CYP3A抑制劑：避免與尼洛替尼同時使用，如果無法避免共同給藥，則減少尼洛替尼的劑量。
強CYP3A誘導(dǎo)劑：避免與尼洛替尼同時使用。
質(zhì)子泵抑制劑：使用短效抗酸劑或H2阻滯劑作為質(zhì)子泵抑制劑的替代品。
在特定人群中使用
哺乳：建議女性不要母乳喂養(yǎng)。
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