尼洛替尼 vs. 伊馬替尼：10年隨訪數(shù)據(jù)揭示的生存差異
ENESTnd研究10年隨訪數(shù)據(jù)顯示，尼洛替尼在慢性髓系白血病（CML）治療中顯著優(yōu)于伊馬替尼，尤其在深度分子學(xué)緩解（DMR）和無治療緩解（TFR）方面，但心血管事件風(fēng)險更高。本文通過詳細(xì)數(shù)據(jù)分析，探討兩種藥物的長期生存差異。
尼洛替尼；伊馬替尼；10年隨訪；生存差異
研究設(shè)計與患者特征
ENESTnd研究納入846例新診斷CML慢性期（CP）患者，隨機分配至尼洛替尼300 mg bid組（n=282）、400 mg bid組（n=281）和伊馬替尼400 mg qd組（n=283）。主要終點為12個月主要分子學(xué)緩解（MMR）率，10年隨訪數(shù)據(jù)包括分子學(xué)緩解累積率、總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。
分子學(xué)緩解與TFR差異
MMR與DMR
尼洛替尼300 mg bid組和400 mg bid組的10年MMR累積率分別為63.6%和63.1%，顯著高于伊馬替尼組的49.1%（P<0.0001）。
10年MR4.5累積率分別為31.1%和27.0%，亦顯著高于伊馬替尼組的19.8%（P<0.0001）。
尼洛替尼組達(dá)到TFR條件（DMR持續(xù)≥2年）的比例為48.6%（300 mg bid）和47.3%（400 mg bid），遠(yuǎn)高于伊馬替尼組的29.7%（P<0.0001）。
TFR實現(xiàn)與維持
ENESTfreedom研究顯示，尼洛替尼一線治療后停藥的48周TFR率為51.6%，5年TFR率為48.2%。
重啟治療患者中，98.9%重新獲得MMR，92.3%恢復(fù)MR4.5，表明TFR期間監(jiān)測頻率可安全降低。
生存差異分析
總生存期（OS）
尼洛替尼300 mg bid組、400 mg bid組和伊馬替尼組的10年OS率分別為87.6%、90.3%和88.3%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.73）。
但≥60歲患者中，尼洛替尼組的OS率（67.0%和69.4%）高于伊馬替尼組（83.4%），可能與伊馬替尼組心血管事件較少相關(guān)。
無進(jìn)展生存期（PFS）
尼洛替尼組的10年P(guān)FS率顯著優(yōu)于伊馬替尼組，尤其在<60歲患者中（91.8% vs. 88.3%，P=0.03）。
安全性差異
心血管事件（CVE）
尼洛替尼300 mg bid組和400 mg bid組的10年CVE累積發(fā)生率分別為16.5%和23.5%，顯著高于伊馬替尼組的3.6%（P<0.0001）。
主要CVE類型包括冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦卒中和外周動脈閉塞性疾病。
血液學(xué)與非血液學(xué)毒性
尼洛替尼組的3/4級肝毒性（300 mg：48.4%；400 mg：53.1%）和QT間期延長（300 mg：6.8%；400 mg：7.9%）發(fā)生率顯著高于伊馬替尼組（17.5%和3.9%）。
伊馬替尼組的3/4級血液學(xué)毒性（如淋巴細(xì)胞減少）更常見。
尼洛替尼在分子學(xué)緩解和TFR方面顯著優(yōu)于伊馬替尼，但心血管事件風(fēng)險更高。對于年輕患者或追求TFR的患者，尼洛替尼是更優(yōu)選擇；而對于老年患者或合并心血管疾病的患者，伊馬替尼可能更安全。臨床醫(yī)生需根據(jù)患者特征權(quán)衡利弊，制定個體化治療方案。
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