FDA批準Olutasidenib用于治療復發(fā)/難治性IDH1+急性髓性白血病
FDA已批準olutasidenib（Rezlidhia）膠囊用于治療復發(fā)性或難治性急性髓性白血病（AML）的成年患者，這些患者通過FDA批準的測試檢測到易感IDH1突變。
Olutasidenib根據(jù)1/2期試驗（研究2102-HEM-101；NCT02719574）的結果獲得批準。在開放標簽、單組、多中心臨床試驗中，olutasidenib在IDH1突變型AML患者中表現(xiàn)出持久的完全緩解（CRs）。
研究2102-HEM-101評估了137名患有復發(fā)性或難治性IDH1突變AML的患者，患者每天兩次接受olutasidenib150mg治療，直至疾病進展、不可接受的毒性或造血干細胞移植（HSCT）。在該研究中，olutasidenib治療的中位持續(xù)時間為4.7個月（范圍，0.1-26個月）。總體而言，該研究中有11％的患者在接受olutasidenib治療后接受了HSCT。1個
療效結果顯示，olutasidenib的CR加CR與部分血液學恢復（CRH）率為35％（95％CI，27％-43％），其中CT率為32％，CRh率為35％。達到CR加CRh的中位時間為1.9個月（范圍，0.9-5.6個月），中位緩解持續(xù)時間為25.9個月（95％CI，13.5個月至未達到）。
其他療效發(fā)現(xiàn)與對紅細胞（RBC）和血小板輸注的依賴性有關。在基線時依賴紅細胞和/或血小板輸注的86名患者中，34％在基線后的任何56天期間變得不依賴輸血。在那些實現(xiàn)輸血獨立性的人中，64％的人在基線后的任何56天期間都保持輸血獨立性。
在安全性方面，觀察到的最常見不良事件（AE）發(fā)生在至少20％的患者中。最常見的AE包括惡心、疲勞/不適、關節(jié)痛、便秘、白細胞增多、呼吸困難、發(fā)燒、皮疹、粘膜炎、腹瀉和轉氨酶炎。
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