FDA批準天冬酰胺酶菊歐文氏菌（重組）的新給藥方案
2022年11月，美國食品藥品監督管理局批準了天門冬酰胺酶菊歐文氏菌（重組）-rywn（Rylaze，）的新的周一-周三-周五給藥方案。根據新方案，患者應在周一和周三上午肌肉注射25mg/㎡，周五下午肌肉注射50mg/㎡。它還被批準以25mg/㎡的劑量每48小時肌肉注射一次。
FDA于2021年6月批準Rylaze作為多藥化療方案的一個組成部分，用于治療1個月或以上對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的成人和兒童患者的急性淋巴細胞白血病（ALL）和淋巴細胞淋巴瘤（LBL）。
在研究JZP458-201（NCT04145531）中對225名患者評估了Rylaze的藥代動力學，這是一項開放標簽多中心試驗，其中Rylaze以不同劑量和途徑給藥，結果用于開發模型以預測血清天冬酰胺酶活性各種時間點。
功效的確定基于通過模擬在虛擬人群中實現和維持最低血清天冬酰胺酶活性（NSAA）高于0.1U/mL的水平。模擬結果預測，對于周一-周三-周五的給藥方案，周三早上25mg/㎡m2劑量后維持NSAA≥0.1U/mL的患者比例為91.6％和91.4％在周五下午劑量為50mg/㎡后。
所有接受推薦劑量的Rylaze作為多藥化療的組成部分治療的患者均出現中性粒細胞減少、貧血或血小板減少。患者最常見的非血液學不良反應（發生率＞20％）是肝功能異常、惡心、肌肉骨骼疼痛、感染、疲勞、頭痛、發熱性中性粒細胞減少、發熱、出血、口腔炎、腹痛、食欲下降、藥物過敏、高血糖、腹瀉、胰腺炎和低鉀血癥。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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