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　　2022年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)teclistamab-cqyv（Tecvayli）用于成年患者患有復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤，之前至少接受過四種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。

　　Teclistamab-cqyv在MajesTEC-1（NCT03145181; NCT04557098）中進(jìn)行了評(píng)估，療效人群由110名患者組成，他們之前至少接受過3種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體，并且之前沒有接受過BCMA靶向治療。

　　結(jié)果顯示：總體反應(yīng)率（ORR）為61.8％。響應(yīng)者的中位隨訪時(shí)間為7.4個(gè)月，6 個(gè)月時(shí)的估計(jì)響應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）率為90.6％和66.5％。

　　teclistamab-cqyv的處方信息對(duì)危及生命或致命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性，包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）有一個(gè)黑框警告。在以推薦劑量接受teclistamab-cqyv的患者中，72％的患者發(fā)生CRS，57％的患者發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)毒性，6％的患者發(fā)生ICANS。0.6％的患者發(fā)生3級(jí)CRS，2.4％的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)神經(jīng)毒性。

　　安全人群中165名患者中最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是發(fā)熱、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應(yīng)、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎和腹瀉。最常見的3-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥20％）是淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血紅蛋白減少和血小板減少。

　　推薦的teclistamab-cqyv劑量為第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天0.3mg/kg，第7天1.5mg/kg，然后每周1.5mg/kg一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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