埃萬妥單抗第一個有效治療NSCLC的雙功能抗體，埃萬妥單抗國內什么時候上市？
美國FDA首次批準Amivantamab（埃萬妥單抗）上市，是在2021年5月21日，用于治療鉑類化療治療中或之后疾病進展的攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
Amivantamab是一種針對EGFR和間充質-上皮轉換因子 (MET) 受體的全人雙特異性抗體。它在細胞或細胞外結合，減緩或抑制腫瘤生長并導致腫瘤細胞死亡。Amivantamab適用于治療具有激活EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，該患者在鉑類化療期間或之后疾病已經進展。治療前需要經過驗證的測試來確定EGFR外顯子20插入突變陽性狀態。
Amivantamab于2021年5 月21日在加速批準途徑下獲得批準。該批準是基于非隨機分組中81名NSCLC患者的數據多隊列試驗CHRYSALYS (NCT02609776 ) 試驗顯示，在先前接受過治療的攜帶外顯子20插入突變的患者中，總緩解率 (ORR) 為40%，中位緩解持續時間 (DOR) 為11.1個月，中位無進展生存期 (PFS) 為8.3個月。中位總生存期 (OS) 為22.8個月（14.6個月至未達到）。
目前，埃萬妥單抗已經在我國國家藥監局（NMPA）納入突破性治療品種，正在國內展開多項臨床試驗。
Amivantamab是第一個有效治療NSCLC的雙功能抗體。對于部分攜帶EGFR外顯子20ins突變的腫瘤患者，它在IB/II期臨床試驗中顯示出有希望的活性。靶向EGFR的第一代和第二代TKI在這些腫瘤中無效，因為它們無法進入其結合口袋，因為由外顯子20突變決定的激酶結構域的空間位阻。因此，用抗體靶向EGFR的細胞外結構域是一種有趣的治療方法。該藥物具有可接受的毒性特征，最近已被FDA批準用于治療進展為鉑類雙藥一線治療后具有EGFR Exon20ins突變的晚期NSCLC。Amivantamab目前正在一項III期試驗中與化療聯合用于外顯子20ins NSCLC的一線治療中進行評估。此外，amivantamab還在其他類型的EGFR和MET突變中作為單一藥物和與lazertinib聯合使用進行研究。
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