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索拉菲尼仿制藥將在歐洲上市!

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2022-10-09

  2022年9月,歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用醫藥產品委員會 (CHMP) 采納了積極意見,建議授予用于治療肝細胞癌和腎癌的藥物Sorafenib Accord的上市許可。

  Sorafenib Accord將以200mg薄膜包衣片劑的形式提供。Sorafenib Accord的活性物質是sorafenib,一種蛋白激酶抑制劑(ATC代碼:L01EX02)。它抑制腫瘤細胞和腫瘤脈管系統中存在的靶標的活性。

  Sorafenib Accord是Nexavar(索拉菲尼)的仿制藥,自2006年7月19日起在歐盟獲得授權。研究表明 Sorafenib Accord的質量令人滿意,并且與參考產品Nexavar具有生物等效性。

  適應癥:

  肝細胞癌:Sorafenib Accord適用于治療肝細胞癌。

  腎細胞癌:Sorafenib Accord適用于治療既往基于干擾素-α或白細胞介素-2治療失敗或被認為不適合此類治療的晚期腎細胞癌患者。

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