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　　可瑞達(dá)/帕博利珠單抗(Pembrolizumab)是化療藥還是靶向藥?

　　KEYTRUDA(可瑞達(dá)，帕博利珠單抗，Pembrolizumab)不是化學(xué)療法或放射療法，它是一種免疫療法，它與您的免疫系統(tǒng)一起幫助對(duì)抗某些癌癥。

　　可瑞達(dá)阻斷PD-1通路以幫助防止癌細(xì)胞隱藏

　　可瑞達(dá)免疫療法，通過(guò)阻斷PD-1通路來(lái)幫助防止癌細(xì)胞隱藏。可瑞達(dá)幫助免疫系統(tǒng)檢測(cè)和對(duì)抗癌細(xì)胞。

　　帕博利珠單抗(Pembrolizumab,Keytruda) 是一種人源化單克隆抗PD1抗體，已在多種惡性腫瘤中進(jìn)行了廣泛研究。在靶向治療難治的黑色素瘤中，派姆單抗誘導(dǎo)的總體緩解率 (ORR) 為21-34%。在III/IV期不可切除的黑色素瘤中，它優(yōu)于另一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑伊匹單抗(Yervoy)。在難治性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 中，派姆單抗誘導(dǎo)的ORR為19-25%。在包括淋巴瘤和其他實(shí)體瘤在內(nèi)的惡性腫瘤中，初步數(shù)據(jù)顯示可以實(shí)現(xiàn)約20-50%的ORR。高達(dá)60 的患者發(fā)生不良反應(yīng)，但在<10%的病例中觀察到3/4級(jí)毒性。

　　KEYTRUDA可瑞達(dá)適應(yīng)癥：

　　【黑色素瘤】

　　用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

　　用于完全切除后患有 IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者的輔助治療。

　　【非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)】

　　聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，作為轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療，無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤異常。

　　與卡鉑和紫杉醇或紫杉醇蛋白結(jié)合劑聯(lián)合，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

　　作為一線治療表達(dá)PD-L1的NSCLC患者的單一藥物，由FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，沒(méi)有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，并且是：III期患者不適合手術(shù)切除或根治性放化療或轉(zhuǎn)移性。

　　作為一種單藥治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，其腫瘤表達(dá)PD-L1（TP ≥1%），經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展。在接受可瑞達(dá)之前，患有EGFR或AL 基因組腫瘤畸變的患者應(yīng)在FDA批準(zhǔn)的針對(duì)這些畸變的治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

　　【頭頸部鱗狀細(xì)胞癌 (HNSCC)】

　　與鉑類和FU聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性HNSCC患者的一線治療。

　　作為一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性HNSCC患者的一線治療，其腫瘤表達(dá)PD-L1,由FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定。

　　作為單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的患者。

　　【經(jīng)典霍奇金淋巴瘤 (cHL)】

　　用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。

　　用于治療患有難治性cHL或在2線或更多線治療后復(fù)發(fā)的cHL的兒科患者。

　　【原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤 (PMBCL)】

　　用于治療患有難治性PMBCL的成人和兒童患者，或在2種或更多先前治療線后復(fù)發(fā)的患者。

　　使用限制：可瑞達(dá)不推薦用于需要緊急細(xì)胞減滅治療的PMBCL患者。

　　【尿路上皮癌】

　　用于治療患有以下情況的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者：不符合任何含鉑化學(xué)療法的條件，或在含鉑化療期間或之后或在含鉑化療新輔助或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

　　用于治療卡介苗 (BCG) 無(wú)反應(yīng)、高風(fēng)險(xiǎn)、非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS) 伴或不伴乳頭狀腫瘤且不適合或選擇不接受的患者接受膀胱切除術(shù)。

　　【微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型癌癥】

　　用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高 (MSI-H) 或錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 實(shí)體瘤的成人和兒童患者，經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，在先前治療后有進(jìn)展并且沒(méi)有令人滿意的替代治療方案。

　　使用限制：可瑞達(dá)在患有MSI-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

　　【微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型結(jié)直腸癌 (CRC)】

　　用于治療由FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定的不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR結(jié)直腸癌 (CRC) 患者。

　　【胃癌】

　　與曲妥珠單抗、含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)合，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部 (GEJ) 腺癌患者的一線治療。

　　【食道癌】

　　用于治療不適合手術(shù)切除或根治性放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管交界處 (GEJ)（震中在GEJ 上方1至5厘米的腫瘤）癌患者：與鉑類和氟嘧啶類化療聯(lián)合使用，或經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，表達(dá)PD-L1(CPS ≥10) 的鱗狀細(xì)胞組織學(xué)腫瘤患者在接受一種或多種先前的全身治療后作為單一藥物。

　　【宮頸癌】

　　與化療聯(lián)合使用或不使用貝伐單抗，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　作為一種單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，化療期間或之后疾病進(jìn)展，其腫瘤表達(dá)PD-L1 (CPS ≥1)，經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的測(cè)試確定。

　　【肝細(xì)胞癌 (HCC)】

　　用于治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的HCC患者。

　　【默克爾細(xì)胞癌 (MCC)】

　　用于治療患有復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌的成人和兒童患者。

　　【腎細(xì)胞癌 (RCC)】

　　與阿西替尼聯(lián)合用于成人晚期腎細(xì)胞癌的一線治療。

　　與樂(lè)伐替尼聯(lián)合用于成人晚期腎細(xì)胞癌的一線治療。

　　用于腎切除術(shù)后或腎切除術(shù)和轉(zhuǎn)移性病灶切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)中高或高的 RCC 患者的輔助治療。

　　【子宮內(nèi)膜癌】

　　與樂(lè)伐替尼聯(lián)用，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定為錯(cuò)配修復(fù)熟練 (pMMR) 或非 MSI-H 的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者在任何情況下在先前的全身治療后疾病進(jìn)展且未治療性手術(shù)或放射治療的候選人。

　　作為單一藥物，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定為MSI-H或dMMR的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者在任何情況下在先前的全身治療后疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或輻射。

　　【腫瘤突變負(fù)擔(dān)高 (TMB-H) 癌癥】

　　用于治療具有不可切除或轉(zhuǎn)移性腫瘤突變負(fù)荷高 (TMB-H) [≥10 個(gè)突變/兆堿基 (mut/Mb)] 實(shí)體瘤的成人和兒童患者，經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定，在以下情況下取得進(jìn)展既往治療且沒(méi)有令人滿意的替代治療選擇的人。

　　使用限制：尚未確定可瑞達(dá)在患有TMB-H 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的兒科患者中的安全性和有效性。

　　【皮膚鱗狀細(xì)胞癌 (cSCC)】

　　用于治療不能通過(guò)手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性cSCC或局部晚期cSCC患者。

　　【三陰性乳腺癌（TNBC）】

　　用于治療高危早期TNBC患者聯(lián)合化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)作為單藥輔助治療。

　　與化療聯(lián)合，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定的腫瘤表達(dá)PD-L1 (CPS ≥10) 的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。

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