KYNMOBI(阿撲嗎啡)用于治療帕金森病的OFF發(fā)作,效果和副作用如何?
帕金森病(PD)
是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，當神經(jīng)細胞或神經(jīng)元在調(diào)節(jié)運動的腦區(qū)受損或死亡時發(fā)生。這些神經(jīng)元通常會在大腦中產(chǎn)生一種化學物質(zhì)，稱為黑質(zhì)中的多巴胺。如果神經(jīng)元受損或功能失調(diào)，產(chǎn)生的多巴胺就會減少，從而導致動力學或運動問題。
該病引起顫抖、顫抖以及行走、站立和協(xié)調(diào)困難。這種疾病的癥狀通常是逐漸開始的，隨著時間的推移變得更加嚴重。除了睡眠問題、抑郁、記憶力受損和疲倦之外，患者可能會出現(xiàn)行走和說話困難，并且行為會發(fā)生顯著變化。
PD中的OFF發(fā)作是運動和非運動癥狀的再次出現(xiàn)或惡化，通常由口服左旋多巴和卡比多巴控制。這些發(fā)作通常發(fā)生在醒來后的早晨和白天，60%的PD患者在診斷后的4到6年內(nèi)會經(jīng)歷這些事件。
OFF發(fā)作的癥狀可能包括震顫、僵硬、惡心、嘔吐、嗜睡、頭暈、口腔刺激如發(fā)紅、潰瘍、口干、疼痛和腫脹、幻覺和動作遲緩、鞠躬姿勢、平衡障礙、溝通問題、焦慮和抑郁癥狀。
FDA對KYNMOBI的批準是基于一項名為CTH-300的III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組臨床試驗，該試驗是在PD內(nèi)經(jīng)歷OFF發(fā)作的患者中進行的。
該研究包括患有PD的患者中位持續(xù)時間為9年，處于Hoehn和Yahr III期或更短時間�；颊咴诤Y選前至少接受穩(wěn)定劑量的左旋多巴治療至少4周。
共有109名患者以1:1的比例隨機接受10mg KYNMOBI或安慰劑。該研究包括一個滴定階段和一個為期 12 周的維持階段。
滴定過程隨后增加至KYNMOBI的最大劑量35mg或直至達到完全“開”，由研究者和患者決定。在維持階段，每天最多允許給藥五次。
該研究的主要終點是在維持階段運動障礙協(xié)會統(tǒng)一帕金森病評定量表第三部分（MDS-UPDRS III）評分從給藥前到給藥后30分鐘的平均變化。
KYNMOBI治療組的最小均方平均改善為-11.1 分，而安慰劑組為-3.5 分。此外，與接受安慰劑治療的患者相比，在第12周時，接受KYNMOBI治療的患者在30分鐘內(nèi)達到患者評價的完全ON反應的比例明顯更高。
研究期間觀察到的常見不良反應是頭暈、口咽反應、惡心和嗜睡。
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