替莫唑胺(Temozolomide)治療復發(fā)性或進行性惡性膠質瘤的療效
多形性膠質母細胞瘤手術和放療后進展或復發(fā)患者的臨床療效數(shù)據(jù)基于兩項口服TMZ臨床試驗。一項是在138名患者中進行的非比較試驗(29%之前接受過化療),另一項是在總共225名患者中進行的TMZ與丙卡巴肼的隨機主動對照試驗(67%之前接受過基于亞硝基脲的化療)。在這兩項試驗中,主要終點是由MRI掃描或神經系統(tǒng)惡化定義的無進展生存期
(PFS)。在非比較試驗中,6個月時的PFS為19%,中位無進展生存期為2.1個月,中位總生存期為5.4個月。基于MRI掃描的客觀緩解率 (ORR)
為8%。
在隨機主動對照試驗中,TMZ的6個月PFS顯著高于丙卡巴肼(分別為21%和8%),中位PFS分別為2.89和1.88個月。TMZ和丙卡巴肼的中位生存期分別為7.34個月和5.66個月。6個月時,TMZ組的存活患者比例(60%)顯著高于丙卡巴肼組(44%)。在接受過化療的患者中,KPS≥80的患者獲益。
關于神經狀態(tài)惡化的時間數(shù)據(jù)有利于 TMZ 而不是丙卡巴肼,以及關于體能狀態(tài)惡化的時間數(shù)據(jù)(降低至<70或降低至少 30 點)。TMZ的這些終點進展的中位時間比丙卡巴肼長0.7至2.1個月。
圖為孟加拉替莫唑胺仿制藥
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